Traitement à la testostérone des hommes atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)
13 novembre 2013 mis à jour par: Marianne Andersen
Thérapie à la testostérone chez les hommes atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) - un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'hommes présentant des niveaux de testostérone inférieurs à la normale et T2DM.
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur 40 hommes atteints de diabète de type 2.
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est un trouble endocrinien courant caractérisé par une hyperinsulinémie et une résistance à l'insuline.
Hypothèse La thérapie à la testostérone augmente la masse corporelle maigre et la sensibilité à l'insuline chez les hommes ayant de faibles niveaux normaux de testostérone biodisponible et de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Des niveaux inadéquats d'androgènes ont été associés à un risque accru de maladies chroniques, notamment l'obésité et le diabète.
De plus, il a été démontré que le traitement à la testostérone augmente la masse corporelle maigre et l'oxydation des lipides ainsi que la sensibilité à l'insuline chez les hommes hypogonadiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin âge 50-70
- Testostérone biodisponible < 7,3 nmol/L
- Traitement par la metformine du DT2 pendant 3 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- HbA1c > 9,0 %, IMC > 40 kg/m2, Hématocrite > 50 %,
- Maladie maligne connue, PSA > 3 ug/L, Nycturie > 3 fois,
- Prélèvements sanguins de routine anormaux,
- Hypertension sévère,
- Changements ECG importants,
- Souhait de parentalité,
- Maladie mentale active,
- maltraitance passée ou présente,
- Maladie grave du cœur, des poumons ou des reins,
- Hypogonadisme primaire ou secondaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 24 semaines
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placebo sur la peau pendant 24 semaines
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Comparateur actif: Témoignage
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50 mg/dose/jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse corporelle mince
Délai: environ trois ans
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Accessible par numérisation DXA
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environ trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: trois ans
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Clamp hyperinsulinémique euglycémique
|
trois ans
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Composition corporelle régionale et graisse hépatique
Délai: trois ans
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Scans DXA et MR et spect
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trois ans
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Oxydation du glucose et des lipides
Délai: trois ans
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Calorimétrie indirecte
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trois ans
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Myostatine et cellules satellites
Délai: 8 années
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Biopsie musculaire
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8 années
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Inflammation
Délai: 8 années
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Hormones : adiponectine, ostéoprotégérine de leptine, IGF-I, IGF-I bioactif, cortisol urinaire et métabolites stéroïdiens, etc.
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8 années
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Activité physique
Délai: trois ans
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Questionnaires
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trois ans
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Qualité de vie
Délai: trois ans
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Questionnaires
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trois ans
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Fonction sexuelle
Délai: Trois ans
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Questionnaires
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Andersen, MD, ph.d.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimation)
22 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-002102-73
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