軽度から中等度のアルツハイマー病におけるイソトレチノインの非盲検試験

包含基準:

• DSM IVおよびNINCDS-ADRDA基準によるADの可能性
• 女性は、少なくとも2年間、外科的に無菌（両側卵管結紮、両方の卵巣または子宮摘出術）または閉経後でなければなりません。
• > 50歳
• ベースラインで地域に居住している（生活保護施設、介護老人保健施設を含む）
• 12 ～ 26 歳の画面でのミニ精神状態検査 (包括的)
• -参加を研究するための医学的禁忌はありません
• 英語に堪能で、少なくとも 8 年以上の教育を受けていること。
• 治験薬の監督が利用可能。 すべての訪問に参加者に同行する介護者/研究パートナー。 研究パートナーは、参加者と週2日以上直接接触する必要があります
• 経口薬の摂取が可能。
• 記憶力の低下が始まった後のある時点での AD の診断と一致する神経画像 (CT または MRI または PET)。
• -臨床検査値が正常範囲内にある必要があります。異常な場合は、研究者によって臨床的に重要ではないと判断されなければなりません
• -コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンの安定した使用は、用量が登録前の3か月間安定している場合に許可されます。 投与量は、投薬を調整することが臨床的に必要でない限り、研究を通して安定している必要があります。
• 登録前の3か月間用量が安定している場合、抗うつ薬の安定した使用が許可されます。 投与量は、投薬を調整することが臨床的に必要でない限り、研究を通して安定している必要があります。

除外基準:

• おそらくアルツハイマー病によるものではない認知症
• 妊娠中、授乳中。 レチノイドには催奇形性があり、母乳中に排泄されるという理論的根拠があります。
• 臨床的に重要な脳卒中の病歴
• -修正されたハチンスキー虚血スコア≥4
• -過去2年間のてんかん、発作、限局性脳病変、意識喪失を伴う頭部外傷、または精神病、大うつ病、双極性障害、重度のアルコールまたは薬物乱用を含む主要な精神障害のDSM IV基準の現在の証拠または病歴。
• -被験者がプロトコルに参加または協力することを妨げる感覚障害。
• -2か月以内の別の治験薬の使用。
• -臨床的に重要または不安定な血液、肝臓、心血管（心室細動または心室頻拍の病歴を含む）、肺、胃腸、内分泌、代謝、腎臓、または他の全身性疾患または実験室の異常。 AST、ALT、総ビリルビン、またはプロトロンビン時間を含む異常な肝機能検査。 理論的根拠は、レチノイドが肝毒性になる可能性があるということです.
• 行動療法を受けている参加者（抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬を含む）は、無作為化の前に少なくとも4週間は安定した用量でなければなりません。
• -活動性の腫瘍性疾患および同時免疫抑制を必要とする病状。
• -スタチン/フィブラート療法にもかかわらず、500mg/dLを超える高トリグリセリド血症。 その理論的根拠は、レチノイドが脂質、特にトリグリセリドを増加させる可能性があり、これが膵炎につながる可能性がある.
• -テトラサイクリン、ミノサイクリン、またはドキシサイクリンの同時使用を必要とする病状。 その理由は、頭蓋内圧が上昇するリスクが高まるためです。
• レチノイドに対する過敏症。
• ベースラインでの精神病または幻覚の存在は、神経精神医学的目録または老年うつ病スケールによって決定されます-短縮形は5以上
• 不安定な心血管疾患、制御されていない糖尿病、慢性炎症または感染症の存在。 レチノイドは、原因不明の胸痛、血清グルコースの増加、骨髄抑制、および感染リスクの増加と関連しています。
• 薬物およびサプリメントの使用: 100% RDA を超えるビタミン A サプリメント、その他の免疫抑制剤 (コルチコステロイド、化学療法剤など)、ワルファリン、魚油 (DHA)
• -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、参加者をこの臨床試験。