경증 내지 중등도 알츠하이머병에서 이소트레티노인의 공개 라벨 연구

포함 기준:

• DSM IV 및 NINCDS-ADRDA 기준에 의한 가능한 AD
• 여성은 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양쪽 난소 제거 또는 자궁 절제술)이거나 최소 2년 동안 폐경 후 상태여야 합니다.
• > 50세
• 기준선에서 지역사회에 거주(생활 보조 시설, 장기 요양 간호 시설 포함)
• 12-26의 화면에서 간단한 정신 상태 검사(포함)
• 연구 참여에 대한 의학적 금기 사항 없음
• 최소 8년 이상의 교육을 받은 영어에 능통합니다.
• 연구 약물에 대한 감독이 가능합니다. 간병인/연구 파트너는 모든 방문에 참가자를 동반합니다. 스터디 파트너는 참가자와 직접 접촉해야 합니다 > 2일/주
• 경구용 약물을 섭취할 수 있습니다.
• 기억력 감퇴가 시작된 후 어느 시점에서 알츠하이머병 진단과 일치하는 신경영상(CT, MRI 또는 ​​PET).
• 임상 실험실 값은 정상 범위 내에 있어야 하며, 비정상인 경우 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단해야 합니다.
• 콜린에스테라제 억제제와 메만틴의 안정적인 사용은 등록 전 3개월 동안 용량이 안정적인 경우 허용됩니다. 투여량은 약물 조절이 임상적으로 필요한 경우가 아니면 연구 내내 안정적이어야 합니다.
• 등록 전 3개월 동안 용량이 안정적이면 항우울제의 안정적인 사용이 허용됩니다. 투여량은 약물 조절이 임상적으로 필요한 경우가 아니면 연구 내내 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

• 알츠하이머병 가능성이 없는 치매
• 임신, 모유 수유. 이론적 근거는 레티노이드가 기형을 유발하고 모유로 배설된다는 것입니다.
• 임상적으로 중요한 뇌졸중의 병력
• 수정된 하친스키 허혈 점수 ≥ 4
• 지난 2년 간 간질, 발작, 국소 뇌 병변, 의식 상실을 동반한 두부 손상 또는 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애, 심각한 알코올 또는 약물 남용을 포함한 모든 주요 정신 장애에 대한 DSM IV 기준의 현재 증거 또는 병력.
• 피험자가 프로토콜에 참여하거나 협력하는 것을 방해하는 감각 장애.
• 2개월 이내에 다른 시험용 에이전트 사용.
• 임상적으로 중요하거나 불안정한 혈액학적, 간, 심혈관(심실 세동 또는 심실 빈맥의 병력 포함), 폐, 위장, 내분비, 대사, 신장을 포함하여 참가자가 시험용 신약을 받기에 부적합하게 만드는 모든 중요한 임상 장애 또는 실험실 결과의 증거 , 또는 기타 전신 질환 또는 검사실 이상. AST, ALT, 총 빌리루빈 또는 프로트롬빈 시간을 포함한 비정상적인 간 기능 검사. 근거는 레티노이드가 간독성일 수 있다는 것입니다.
• 행동 약물(항우울제, 항정신병제 및 항불안제 포함)을 받는 참가자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
• 활동성 신생물성 질환 및 동시 면역억제를 필요로 하는 모든 의학적 상태.
• 스타틴/피브레이트 요법에도 불구하고 500 mg/dL 이상의 고중성지방혈증. 근거는 레티노이드가 지질, 특히 트리글리세리드를 증가시킬 수 있고 이것이 췌장염을 유발할 수 있다는 것입니다.
• 테트라사이클린, 미노사이클린 또는 독시사이클린의 동시 사용이 필요한 모든 의학적 상태. 이론적 근거는 증가된 두개내압의 증가된 위험 때문입니다.
• 레티노이드에 과민증.
• 신경 정신병 목록 또는 노인 우울증 척도에 의해 결정된 기준선에서 정신병 또는 환각의 존재 - 짧은 형태가 5 이상
• 불안정한 심혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 염증 또는 감염 상태의 존재. 레티노이드는 불분명한 병인의 흉통, 혈청 포도당 증가, 골수 억제 및 감염 위험 증가와 관련이 있습니다.
• 다음과 같은 약물 및 보충제 사용: 100% RDA를 초과하는 비타민 A 보충제, 기타 면역억제제(코르티코스테로이드, 화학요법제 등), 와파린, 어유(DHA)
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자를 이번 임상시험.