Isotretinoiinin avoin tutkimus lievässä tai keskivaikeassa Alzheimerin taudissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Todennäköinen AD DSM IV- ja NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan
• Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien sidonta, molemmat munasarjat poistettu tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla vähintään 2 vuoden ajan.
• > 50 vuoden iässä
• Asuminen paikkakunnalla lähtötilanteessa (sisältää avustetut asumispalvelut, pitkäaikaishoidon sairaanhoitotilat)
• Mielen tilan minitutkimus näytöllä 12-26 (mukaan lukien)
• Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle
• Sujuva englannin kielen koulutus vähintään 8 vuotta.
• Opintolääkitystä varten valvontaa saatavilla. Omaishoitaja/opintokumppani, joka seuraa osallistujaa kaikilla vierailuilla. Opintokumppanin tulee olla suorassa yhteydessä osallistujaan > 2 päivää/viikko
• Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.
• Neurokuvaus (CT tai MRI tai PET) on yhdenmukainen AD-diagnoosin kanssa jossain vaiheessa muistin heikkenemisen alkamisen jälkeen.
• Kliinisten laboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa, tai jos ne ovat poikkeavia, tutkijan on arvioitava ne kliinisesti merkityksettömiksi
• Koliiniesteraasi-inhibiittoreiden ja memantiinin vakaa käyttö on sallittua, jos annokset ovat vakaat 3 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä. Annoksen tulee olla vakaa koko tutkimuksen ajan, ellei lääkitystä ole kliinisesti tarpeen muuttaa.
• Masennuslääkkeiden vakaa käyttö on sallittua, jos annokset ovat vakaat 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Annoksen tulee olla vakaa koko tutkimuksen ajan, ellei lääkitystä ole kliinisesti tarpeen muuttaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Dementia ei johdu todennäköisestä Alzheimerin taudista
• Raskaus, imetys. Syynä on, että retinoidit ovat teratogeenisiä ja erittyvät äidinmaitoon.
• Kliinisesti merkittävä aivohalvaus historiassa
• Muokattu Hachinskin iskemiapistemäärä ≥ 4
• Tämänhetkiset todisteet tai historia kahden viime vuoden ajalta epilepsiasta, kohtauksesta, fokaalista aivovauriosta, tajunnan menetykseen liittyvästä päävammosta tai DSM IV -kriteerit mistä tahansa vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, mukaan lukien psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
• Sensorinen vajaatoiminta, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta protokollaan tai tekemästä yhteistyötä sen kanssa.
• Toisen tutkimusaineen käyttö kahden kuukauden sisällä.
• Todisteet kaikista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät osallistujasta sopimattoman saamaan uutta tutkimuslääkettä, mukaan lukien kliinisesti merkittävä tai epästabiili hematologinen, maksa-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien aiempi kammiovärinä tai kammiotakykardia), keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, metabolinen, munuaisperäinen tai muu systeeminen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus. Epänormaali maksan toimintakoe, mukaan lukien AST, ALT, kokonaisbilirubiini tai protrombiiniaika. Syynä on, että retinoidit voivat olla maksatoksisia.
• Käyttäytymislääkkeitä (mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja anksiolyytit) saavien osallistujien on oltava vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
• Aktiivinen kasvainsairaus ja kaikki sairaudet, jotka vaativat samanaikaista immunosuppressiota.
• Hypertriglyseridemia yli 500 mg/dl statiini/fibraattihoidosta huolimatta. Syynä on, että retinoidit voivat lisätä lipidejä, erityisesti triglyseridejä, ja tämä voi johtaa haimatulehdukseen.
• Kaikki sairaudet, jotka edellyttävät tetrasykliinin, minosykliinin tai doksisykliinin samanaikaista käyttöä. Syynä on lisääntynyt kallonsisäisen paineen riski.
• Yliherkkyys retinoideille.
• Psykoosin tai hallusinaatioiden esiintyminen lähtötilanteessa neuropsykiatrisen inventaarion tai geriatrisen masennusasteikon perusteella määritettynä - lyhyt muoto, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin viisi
• Mikä tahansa epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon diabetes, krooninen tulehdus tai infektio. Retinoideihin on liitetty epäselvän etiologian rintakipua, seerumin glukoosipitoisuuden nousua, myelosuppressiota ja lisääntynyttä infektioriskiä.
• Lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttö, kuten: A-vitamiinilisät, joiden RDA ylittää 100 %, muut immunosuppressantit (kortikosteroidit, kemoterapeuttiset aineet jne.), varfariini, kalaöljy (DHA)
• Mikä tahansa muu sairaus tai lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. tämä kliininen tutkimus.