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涙液膜に対する経口栄養の影響 (ONIT)

2012年3月22日 更新者：Eye and Vision Technologies and Research Institute

栄養療法に反応する7つの診断マーカーのうち4つによって確認されたドライアイ被験者を登録する8週間の実現可能性研究

ドライアイ疾患 (DED) は一般的ですが、涙や目の表面の疾患で、十分に治療されていないことがよくあります。 視力低下や慢性的な痛みを引き起こす可能性があり、加齢とともに頻度が高くなります。 国立眼科研究所/ドライアイの臨床試験に関する産業ワークショップの 1995 年の報告書では、ドライアイを「涙の欠乏または過度の蒸発による涙液膜の障害であり、眼瞼間の眼表面に損傷を与え、目の不快感」。 その後、インターナショナル ドライアイ ワーク ショップ (DEWS) 委員会は、ドライアイを「涙と眼表面の多因子疾患であり、不快感、視覚障害、涙液層の不安定性の症状を引き起こし、眼表面に損傷を与える可能性がある. 涙液層の浸透圧の上昇と眼表面の炎症を伴います。」 通常、ドライアイ疾患に関連する症状には、眼の灼熱感、異物感 (砂または砂利)、羞明 (光過敏症)、および患者に全体的な長期的な不快感をもたらすその他の症状が含まれます。 ドライアイの被験者が浸透圧の上昇と症状が栄養療法に反応することを確認した場合、提案された8週間の実現可能性研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

高浸透圧は経時的な細胞損傷の主な原因であり、角膜および結膜細胞のアポトーシスを引き起こす可能性があります。 患者が高浸透圧であるかどうかを判断することは、問題を解決するための治療法を提供するために重要です。 浸透圧を下げて調節することは、潜在的な長期的な組織の損傷を防ぐ上で重要です。 涙液浸透圧の低下につながる治療は、視力を安定させ、多くの場合、患者が通常の活動に戻れるようにすることで、患者の生活の質を改善することができます。

脂肪酸 (EFA) は、多くのヒトの炎症性疾患における炎症反応を減少させることが示されており、疾患治療のためのオメガ 3 およびオメガ 6 脂肪酸の使用への関心は、使用 (および-DEDの治療に特化したものを含む、EFA含有栄養補助食品の店頭での入手可能性. 残念ながら、ドライアイ疾患に対するオメガ 3 の効果は現在まで確立されていません。 この研究の目的は、ドライアイ疾患と一致する確立された所見を持つ患者の涙液浸透圧の調節におけるオメガ 3 の役割をよりよく理解することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Conifer、Colorado、アメリカ、80433
        • 募集
        • Scot Morris
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scot Morris, O.D.
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • Davis EyeCare
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert L Davis, O.D.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 募集
        • Koffler Vision Group
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Paul M. Karpecki, O.D.
          • 電話番号：800-998-2068
        • 主任研究者：
          • Bruce Koffler, M.D.
        • 副調査官：
          • Paul Karpecki, O.D.
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Sean Mulqueeny OD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Mulqueeny, O.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント時の年齢が18〜79歳。
  • 理解する必要があります。 -研究手順、訪問スケジュール、および制限を喜んで順守し、完全に順守する可能性が高い。
  • 主治医による全体的な臨床評価、ドライアイ症状および浸透圧に対する患者の苦情に基づくドライアイ疾患の診断。 浸透圧には 2 つの段階があります。下段は 316 ～ 326 mOsmo/L の平均浸透圧に基づくオープン ラベル デザインで、もう 1 つは >=327 mOsmol/L のグループです。 (2 つの層への登録は同時に行うことも、層 1 のレスポンダー分析が行われた後に 2 番目の層を含めることもできます)。

除外基準:

  • ノッチ変形、不完全なまぶたの閉鎖、内反、外反、麦粒腫または霰粒腫などの状態によって引き起こされる臨床的に重大なまぶたの変形またはまぶたの運動障害。
  • -後遺症を残す、またはDED以外の現在の局所的な眼科治療を必要とする以前の眼疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません：目のアクティブな角膜または結膜感染および眼表面の瘢痕化。
  • アクティブな眼または鼻のアレルギー。
  • -訪問1から1年以内または研究中の任意の時点で行われたLASIKまたはPRK手術。
  • -研究訪問から2時間以内の点眼薬の使用。
  • -履歴による研究中のいつでも妊娠または授乳。
  • 鼻涙ドレナージの異常（病歴による）。
  • -涙点焼灼または現在の涙点プラグの配置、または涙点プラグの取り外しから30日以内。
  • 許容される医薬品/治療 - 市販の OTC 人工涙液。
  • 禁止薬物 - シクロスポリン;局所処方薬（ステロイド、NSAIDなど）;緑内障の薬;経口テトラサイクリンまたは局所マクロライド;ベースラインから3週間以内に経口栄養補助食品（亜麻、魚、クロフサスグリ種子油など）。

-抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、利尿薬、コルチコステロイド、または免疫調節薬を含むがこれらに限定されない、涙液産生に影響を与えることが知られている慢性的な全身薬の投与量を開始または変更しました 訪問1の30日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメガ3、ビタミンA、D3、E
浸透圧の上昇でスクリーニングされたドライアイ患者は、ドライアイ状態の変化を主観的および客観的に評価するために、オメガ 3、ビタミン A、D3、および E を含む EZ Tears サプリメントを調剤しました。
ダイエットサプリメント：オメガ3、ビタミンA、D3、E
オメガ 3 1480 mg ビタミン A 1,000 IU ビタミン D3 2,000 IU ビタミン E 60 IU
他の名前：
  • イージーティアーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オメガ 3 を摂取するドライアイ被験者と、オメガ 3 栄養療法に反応する 7 つの診断マーカーへの影響。
時間枠：2ヶ月
この多施設研究では、TearLab浸透圧、涙液分解時間（TBUT）、角膜染色、結膜染色、フェノールレッドスレッドテスト、眼表面疾患指数、半月板の高さを含む客観的な診断手順によって定義されたドライアイ疾患の患者をスクリーニングします。 患者はまた、主観的な質問票を使用して評価され、オメガ 3 サプリメントの食事への追加による快適さと視力の変化を記録します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eye and Vision Technologies and Research Institute

協力者

ZeaVision, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sean Mulqueeny, OD
  • スタディディレクター：Robert L Davis, O.D.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月22日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-09-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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