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Impatto della nutrizione orale sul film lacrimale (ONIT)

22 marzo 2012 aggiornato da: Eye and Vision Technologies and Research Institute

Studio di fattibilità di otto settimane che ha arruolato soggetti con occhio secco confermato da quattro dei sette marcatori dianostici che rispondono alla terapia nutrizionale

La malattia dell'occhio secco (DED) è una malattia comune ma spesso trattata in modo inadeguato delle lacrime e della superficie dell'occhio. Può causare scarsa visione e dolore cronico ed è più frequente con l'aumentare dell'età. Il rapporto del 1995 del National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eye ha definito l'occhio secco come "un disturbo del film lacrimale dovuto a carenza lacrimale o eccessiva evaporazione, che provoca danni alla superficie oculare interpalpebrale ed è associato a sintomi di disagio oculare”. Il comitato dell'International Dry Eye Work Shop (DEWS) ha successivamente definito l'occhio secco come "una malattia multifattoriale delle lacrime e della superficie oculare che provoca sintomi di disagio, disturbi visivi e instabilità del film lacrimale con potenziale danno alla superficie oculare. È accompagnato da una maggiore osmolarità del film lacrimale e da un'infiammazione della superficie oculare". In genere, i sintomi associati alla malattia dell'occhio secco includono bruciore oculare, sensazione di corpo estraneo (sabbia o graniglia), fotofobia (sensibilità alla luce) e altri sintomi che provocano disagio generale a lungo termine nei pazienti. Lo studio di fattibilità di otto settimane proposto se i soggetti con occhio secco hanno confermato un'elevata osmolarità e i sintomi rispondono alla terapia nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperosmolarità è una delle principali cause di danno cellulare nel tempo e può provocare l'apoptosi delle cellule corneali e congiuntivali. Determinare se un paziente ha iperosmolarità è fondamentale, permettendoci di offrire terapie per correggere il problema. Ridurre e regolare l'osmolarità è importante per prevenire potenziali compromissioni tissutali a lungo termine. Il trattamento che porta alla diminuzione dell'osmolarità lacrimale può migliorare la qualità della vita del paziente stabilizzando la vista e, in molti casi, semplicemente consentendo ai pazienti di tornare alle normali attività.

È stato dimostrato che gli acidi grassi (EFA) diminuiscono le risposte infiammatorie in molte malattie infiammatorie umane e l'interesse per l'uso degli acidi grassi omega-3 e omega-6 per il trattamento delle malattie ha portato a diversi piccoli studi, nonché all'uso (e oltre -disponibilità al banco) di integratori alimentari contenenti EFA, compresi alcuni specifici per il trattamento della DED. Sfortunatamente, gli effetti di Omega 3 sulla malattia dell'occhio secco non sono stati ancora stabiliti. Lo scopo di questo studio è quello di comprendere meglio il ruolo degli Omega 3 nella regolazione dell'osmolarità lacrimale in pazienti con risultati accertati coerenti con la malattia dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Conifer, Colorado, Stati Uniti, 80433
        • Reclutamento
        • Scot Morris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scot Morris, O.D.
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Davis EyeCare
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert L Davis, O.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Koffler Vision Group
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Paul M. Karpecki, O.D.
          • Numero di telefono: 800-998-2068
        • Investigatore principale:
          • Bruce Koffler, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Paul Karpecki, O.D.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Sean Mulqueeny OD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Mulqueeny, O.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 79 anni al momento del consenso informato.
  • Deve capire; essere disposto e in grado, e probabilmente, di rispettare pienamente le procedure di studio, il programma delle visite e le restrizioni.
  • Una diagnosi di malattia dell'occhio secco basata su una valutazione clinica globale da parte del medico curante, la denuncia da parte del paziente dei sintomi dell'occhio secco e dell'osmolarità. Ci saranno due livelli di osmolarità; il livello inferiore è un design a etichetta aperta basato su un'osmolarità media tra 316-326 mOsmo/L e l'altro un gruppo >=327 mOsmol/L. (L'iscrizione ai due livelli può essere simultanea oppure il secondo livello può essere incluso dopo che è stata eseguita un'analisi del risponditore del livello 1).

Criteri di esclusione:

  • Deformità palpebrale clinicamente significativa o disturbo del movimento palpebrale causato da condizioni quali deformità con tacca, chiusura palpebrale incompleta, entropion, ectropion, hordeola o chalazia.
  • Pregressa malattia oculare che lascia sequele o che richiede una terapia oculare topica in corso diversa dalla DED, inclusi, ma non limitati a: infezione corneale o congiuntivale attiva dell'occhio e cicatrici della superficie oculare.
  • Allergia oculare o nasale attiva.
  • Chirurgia LASIK o PRK eseguita entro un anno dalla Visita 1 o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Uso di gocce oftalmologiche entro 2 ore da qualsiasi visita di studio.
  • Gravidanza o allattamento in qualsiasi momento durante lo studio per anamnesi.
  • Anomalia del drenaggio nasolacrimale (dall'anamnesi).
  • Cauterizzazione punctal o attuale posizionamento del plug punctal o entro 30 giorni dalla rimozione puntuale del plug.
  • Farmaci/trattamenti consentiti: qualsiasi lacrima artificiale da banco disponibile in commercio.
  • Farmaci proibiti: ciclosporina; qualsiasi prescrizione di farmaci topici (ad es. steroidi, FANS, ecc.); farmaci per il glaucoma; tetracicline orali o macrolidi topici; nutraceutici orali (lino, pesce, oli di semi di ribes nero, ecc...) entro 3 settimane dal basale.

Iniziato o modificato la dose di farmaci sistemici cronici noti per influenzare la produzione lacrimale inclusi, ma non limitati a, antistaminici, antidepressivi, diuretici, corticosteroidi o immunomodulatori entro 30 giorni dalla visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega 3, Vitamine A, D3 ed E
I pazienti con occhio secco che sono stati sottoposti a screening con osmolarità elevata hanno somministrato integratori EZ Tears contenenti Omega 3, vitamine A, D3 ed E per valutare soggettivamente e oggettivamente il cambiamento nelle condizioni dell'occhio secco.
Integratore alimentare: Omega 3, Vitamine A, D3 ed E
omega 3 1480 mg vitamina A 1.000 UI vitamina D3 2.000 UI vitamina E 60 UI
Altri nomi:
  • EZ Lacrime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con occhio secco che ingeriscono omega 3 e l'effetto su sette marcatori diagnostici che rispondono alla terapia nutrizionale con omega 3.
Lasso di tempo: due mesi
Questo studio multicentrico esaminerà i pazienti con malattia dell'occhio secco definita da procedure diagnostiche obiettive che includono osmolarità TearLab, tempo di rottura lacrimale (TBUT), colorazione corneale, colorazione congiuntivale, test del filo rosso fenolo, indice di malattia della superficie oculare e altezza del menisco. I pazienti saranno inoltre valutati utilizzando questionari soggettivi per documentare il cambiamento di comfort e visione con l'aggiunta alla loro dieta di integratori di omega 3.
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye and Vision Technologies and Research Institute

Collaboratori

ZeaVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Mulqueeny, OD
  • Direttore dello studio: Robert L Davis, O.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-09-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su Omega 3, Vitamine A, D3 ed E

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