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Impact de la nutrition orale sur le film lacrymal (ONIT)

22 mars 2012 mis à jour par: Eye and Vision Technologies and Research Institute

Étude de faisabilité de huit semaines sur des sujets souffrant de sécheresse oculaire confirmée par quatre des sept marqueurs dianostiques répondant à une thérapie nutritionnelle

La sécheresse oculaire (SSO) est une maladie courante mais souvent insuffisamment traitée des larmes et de la surface de l'œil. Elle peut causer une mauvaise vision et des douleurs chroniques et est plus fréquente avec l'âge. Le rapport de 1995 du National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eye définit la sécheresse oculaire comme « un trouble du film lacrymal dû à un déficit lacrymal ou à une évaporation excessive, qui endommage la surface oculaire interpalpébrale et est associé à des symptômes de inconfort oculaire ». Le comité de l'International Dry Eye Work Shop (DEWS) a ensuite défini la sécheresse oculaire comme "une maladie multifactorielle des larmes et de la surface oculaire qui entraîne des symptômes d'inconfort, des troubles visuels et une instabilité du film lacrymal avec des dommages potentiels à la surface oculaire. Elle s'accompagne d'une osmolarité accrue du film lacrymal et d'une inflammation de la surface oculaire." En règle générale, les symptômes associés à la sécheresse oculaire comprennent une sensation de brûlure oculaire, une sensation de corps étranger (sable ou gravier), une photophobie (sensibilité à la lumière) et d'autres symptômes qui entraînent un inconfort général à long terme chez les patients. L'étude de faisabilité de huit semaines proposée si les sujets souffrant de sécheresse oculaire confirmaient une osmolarité élevée et que les symptômes répondaient à la thérapie nutritionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperosmolarité est une cause majeure de dommages cellulaires au fil du temps et peut entraîner l'apoptose des cellules cornéennes et conjonctivales. Déterminer si un patient souffre d'hyperosmolarité est essentiel, ce qui nous permet de proposer des thérapies pour corriger le problème. La réduction et la régulation de l'osmolarité sont importantes pour prévenir une atteinte tissulaire potentielle à long terme. Le traitement entraînant une diminution de l'osmolarité des larmes peut améliorer la qualité de vie du patient en stabilisant la vision et, dans de nombreux cas, en permettant simplement aux patients de reprendre leurs activités normales.

Il a été démontré que les acides gras (AGE) diminuent les réponses inflammatoires dans de nombreuses maladies inflammatoires humaines, et l'intérêt pour l'utilisation des acides gras oméga-3 et oméga-6 pour le traitement de la maladie a donné lieu à plusieurs petites études ainsi qu'à l'utilisation (et plus -disponibilité au comptoir) de suppléments nutritionnels contenant des EFA, dont plusieurs spécifiquement pour le traitement du SSO. Malheureusement, les effets des oméga 3 sur la sécheresse oculaire n'ont pas été établis à ce jour. Le but de cette étude est de mieux comprendre le rôle des oméga 3 dans la régulation de l'osmolarité des larmes chez les patients présentant des signes établis compatibles avec la sécheresse oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Conifer, Colorado, États-Unis, 80433
        • Recrutement
        • Scot Morris
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scot Morris, O.D.
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Recrutement
        • Davis EyeCare
        • Contact:
          • Robert L Davis, O.D.
          • Numéro de téléphone: 708-636-0600
          • E-mail: eyemanage@aol.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert L Davis, O.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Recrutement
        • Koffler Vision Group
        • Contact:
          • Bruce Koffler, M.D.
          • Numéro de téléphone: 800-998-2068
          • E-mail: bkoffler@aol.com
        • Contact:
          • Paul M. Karpecki, O.D.
          • Numéro de téléphone: 800-998-2068
        • Chercheur principal:
          • Bruce Koffler, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Karpecki, O.D.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Sean Mulqueeny OD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Mulqueeny, O.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 79 ans au moment du consentement éclairé.
  • Doit comprendre; être disposé et capable, et susceptible de se conformer pleinement aux procédures d'étude, au calendrier des visites et aux restrictions.
  • Un diagnostic de sécheresse oculaire basé sur une évaluation clinique globale par le clinicien traitant, la plainte du patient concernant les symptômes de sécheresse oculaire et l'osmolarité. Il y aura deux niveaux d'osmolarité ; le niveau inférieur est un modèle ouvert basé sur une osmolarité moyenne entre 316 et 326 mOsmo/L, et l'autre un groupe >=327 mOsmol/L. (L'inscription aux deux niveaux peut être soit simultanée, soit le deuxième niveau peut être inclus après qu'une analyse des répondants a été effectuée au niveau 1).

Critère d'exclusion:

  • Difformité des paupières cliniquement significative ou trouble du mouvement des paupières causé par des conditions telles que la déformation en entaille, la fermeture incomplète des paupières, l'entropion, l'ectropion, l'hordéole ou la chalazie.
  • Maladie oculaire antérieure laissant des séquelles ou nécessitant un traitement oculaire topique actuel autre que pour le SSO, y compris, mais sans s'y limiter : infection active de la cornée ou de la conjonctive de l'œil et cicatrisation de la surface oculaire.
  • Allergie oculaire ou nasale active.
  • Chirurgie LASIK ou PRK effectuée dans l'année suivant la visite 1 ou à tout moment de l'étude.
  • Utilisation de gouttes ophtalmologiques dans les 2 heures suivant toute visite d'étude.
  • Grossesse ou allaitement à tout moment de l'étude par anamnèse.
  • Anomalie du drainage nasolacrymal (par antécédent).
  • Cautérisation ponctuelle ou mise en place actuelle du bouchon ponctuel ou dans les 30 jours suivant le retrait du bouchon ponctuel.
  • Médicaments / traitements autorisés - toute larme artificielle en vente libre disponible dans le commerce.
  • Médicaments interdits - Cyclosporine ; tout médicament topique sur ordonnance (c.-à-d. stéroïdes, AINS, etc.); médicaments contre le glaucome; les tétracyclines orales ou les macrolides topiques ; nutraceutiques oraux (huiles de lin, de poisson, de pépins de cassis, etc.) dans les 3 semaines suivant le départ.

A commencé ou modifié la dose de médicaments systémiques chroniques connus pour affecter la production de larmes, y compris, mais sans s'y limiter, les antihistaminiques, les antidépresseurs, les diurétiques, les corticostéroïdes ou les immunomodulateurs dans les 30 jours suivant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oméga 3, Vitamines A, D3 et E
Les patients atteints de sécheresse oculaire qui ont été dépistés avec une osmolarité élevée ont distribué des suppléments EZ Tears contenant des oméga 3, des vitamines A, D3 et E pour évaluer subjectivement et objectivement l'évolution de la sécheresse oculaire.
Complément alimentaire: Oméga 3, Vitamines A, D3 et E
oméga 3 1480 mg vitamine A 1000 UI vitamine D3 2000 UI vitamine E 60 UI
Autres noms:
  • Larmes EZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets oculaires secs ingérant des oméga 3 et effet sur sept marqueurs diagnostiques répondant à la thérapie nutritionnelle oméga 3.
Délai: deux mois
Cette étude multicentrique dépistera les patients atteints de sécheresse oculaire définie par des procédures de diagnostic objectives pour inclure l'osmolarité TearLab, le temps de rupture des larmes (TBUT), la coloration cornéenne, la coloration conjonctivale, le test du fil rouge au phénol, l'indice des maladies de la surface oculaire et la hauteur du ménisque. Les patients seront également évalués à l'aide de questionnaires subjectifs pour documenter le changement de confort et de vision avec l'ajout à leur alimentation de suppléments d'oméga 3.
deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye and Vision Technologies and Research Institute

Collaborateurs

ZeaVision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Mulqueeny, OD
  • Directeur d'études: Robert L Davis, O.D.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimation)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-09-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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