Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun ravitsemuksen vaikutus kyynelkalvoon (ONIT)

torstai 22. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Eye and Vision Technologies and Research Institute

Kahdeksan viikon toteutettavuustutkimus, jossa otetaan mukaan kuiville silmille koehenkilöitä, jotka neljä seitsemästä ravitsemusterapiaan reagoivasta dianostisesta markkerista on vahvistanut

Kuivasilmäsairaus (DED) on yleinen, mutta usein riittämättömästi hoidettu kyynelten ja silmän pinnan sairaus. Se voi aiheuttaa huonoa näköä ja kroonista kipua, ja se on yleisempää iän myötä. National Eye Instituten/Industry Workshopin vuonna 1995 antamassa raportissa kliinisistä tutkimuksista kuivasilmäisyydessä kuivasilmä määritellään "kyynelkalvon häiriöksi, joka johtuu kyynelten puutteesta tai liiallisesta haihtumista, joka vaurioittaa silmänvälistä silmän pintaa ja liittyy silmän epämukavuus". Kansainvälinen kuivasilmätyöpaja (DEWS) määritteli tämän jälkeen kuivasilmäisyyden "monitekijäiseksi kyynelten ja silmän pinnan sairaudeksi, joka aiheuttaa epämukavuuden oireita, näköhäiriöitä ja kyynelkalvon epävakautta, joka voi vaurioittaa silmän pintaa. Siihen liittyy kyynelkalvon lisääntynyt osmolaarisuus ja silmän pinnan tulehdus." Tyypillisesti kuivasilmäsairauteen liittyviä oireita ovat silmien polttaminen, vierasesine (hiekka tai hiekka), valonarkuus (valoherkkyys) ja muut oireet, jotka johtavat potilaiden yleiseen pitkäaikaiseen epämukavuuteen. Ehdotettu kahdeksan viikon toteutettavuustutkimus, jos kuivasilmäisillä koehenkilöillä varmistettiin kohonnut osmolaarisuus ja oireet reagoivat ravitsemushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperosmolaarisuus on tärkein syy soluvaurioihin ajan myötä ja voi johtaa sarveiskalvon ja sidekalvon solujen apoptoosiin. On ratkaisevan tärkeää määrittää, onko potilaalla hyperosmolaarisuus, jotta voimme tarjota hoitoja ongelman korjaamiseksi. Osmolaarisuuden vähentäminen ja säätely on tärkeää mahdollisen pitkäaikaisen kudosvaurion estämisessä. Kyynelten osmolaarisuuden vähenemiseen johtava hoito voi parantaa potilaan elämänlaatua vakauttamalla näköä ja monissa tapauksissa yksinkertaisesti sallimalla potilaiden palata normaaliin toimintaan.

Rasvahappojen (EFA) on osoitettu vähentävän tulehdusvasteita monissa ihmisen tulehdussairauksissa, ja kiinnostus omega-3- ja omega-6-rasvahappojen käyttöön sairauksien hoidossa on johtanut useisiin pieniin tutkimuksiin sekä käyttöön (ja yli). EFA:ta sisältäviä ravintolisiä, mukaan lukien useita erityisesti DED:n hoitoon tarkoitettuja lisäravinteita. Valitettavasti omega 3:n vaikutuksia kuivasilmäsairauteen ei ole toistaiseksi osoitettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin Omega 3:n roolia kyynelten osmolaarisuuden säätelyssä potilailla, joilla on kuivasilmäsairauden mukaisia ​​löydöksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Conifer, Colorado, Yhdysvallat, 80433
        • Rekrytointi
        • Scot Morris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scot Morris, O.D.
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Rekrytointi
        • Davis EyeCare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert L Davis, O.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Rekrytointi
        • Koffler Vision Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruce Koffler, M.D.
          • Puhelinnumero: 800-998-2068
          • Sähköposti: bkoffler@aol.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul M. Karpecki, O.D.
          • Puhelinnumero: 800-998-2068
        • Päätutkija:
          • Bruce Koffler, M.D.
        • Alatutkija:
          • Paul Karpecki, O.D.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Sean Mulqueeny OD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Mulqueeny, O.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-79 tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Täytyy ymmärtää; olla halukas ja kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä, vierailuaikataulua ja rajoituksia.
  • Kuivasilmäsairauden diagnoosi, joka perustuu hoitavan kliinikon globaaliin kliiniseen arvioon, potilaan valitukseen kuivasilmäisyydestä ja osmolaarisuudesta. Osmolaarisuustasoja on kaksi; alempi taso on avoin etikettimalli, joka perustuu keskimääräiseen osmolaarisuuteen välillä 316-326 mOsmol/L, ja toinen ryhmä >=327 mOsmol/L. (Rekisteröityminen kahdelle tasolle voi olla joko samanaikaista tai toinen taso voidaan sisällyttää sen jälkeen, kun tason 1 vastaajaanalyysi on tehty).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä silmäluomen epämuodostuma tai silmäluomen liikehäiriö, joka johtuu sellaisista tiloista kuin loven epämuodostuma, epätäydellinen luomi sulkeutuminen, entropion, ektropion, hordeola tai chalazia.
  • Aiempi silmäsairaus, joka jättää jälkitauteja tai vaatii nykyistä paikallista silmähoitoa muuhun kuin DED:hen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: silmän sarveiskalvon tai sidekalvon aktiivinen infektio ja silmän pinnan arpeutuminen.
  • Aktiivinen silmä- tai nenäallergia.
  • LASIK- tai PRK-leikkaus, joka tehtiin vuoden sisällä käynnistä 1 tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Oftalmologisten tippojen käyttö 2 tunnin sisällä kaikista opintokäynneistä.
  • Raskaus tai imetys milloin tahansa tutkimuksen aikana historian perusteella.
  • Epänormaali nenäkyynelneste (historian perusteella).
  • Täsmällinen paterointi tai nykyinen pistetulpan asettaminen tai 30 päivän kuluessa pistokkeen täsmällisestä poistamisesta.
  • Sallitut lääkkeet/hoidot – kaikki kaupallisesti saatavilla olevat OTC-keinotekoiset kyyneleet.
  • Kielletyt lääkkeet - syklosporiini; kaikki paikallisesti käytettävät reseptilääkkeet (eli steroidit, tulehduskipulääkkeet jne.); glaukoomalääkkeet; oraaliset tetrasykliinit tai paikalliset makrolidit; suun kautta otettavat ravintoaineet (pellava, kala, mustaherukansiemenöljy jne.) 3 viikon sisällä lähtötasosta.

Aloitti tai muutti sellaisten kroonisten systeemisten lääkkeiden annosta, joiden tiedetään vaikuttavan kyynelten tuotantoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antihistamiinit, masennuslääkkeet, diureetit, kortikosteroidit tai immunomodulaattorit 30 päivän kuluessa käynnistä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega 3, A-, D3- ja E-vitamiinit
Kuivasilmäiset potilaat, joille on tehty seulottu osmolaarisuus, annostelivat EZ Tears -lisäravinteita, jotka sisälsivät Omega 3:a, A-, D3- ja E-vitamiineja arvioidakseen kuivasilmäisyyden muutosta subjektiivisesti ja objektiivisesti.
Ravintolisä: Omega 3, A-, D3- ja E-vitamiinit
omega 3 1480 mg A-vitamiini 1 000 IU D3-vitamiini 2 000 IU E-vitamiini 60 IU
Muut nimet:
  • EZ Tears

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivasilmäiset kohteet nauttivat omega-3:a ja vaikutus seitsemään diagnostiseen markkeriin, jotka reagoivat omega 3 -ravintohoitoon.
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
Tässä monikeskustutkimuksessa seulotaan potilaita, joilla on kuivasilmäsairaus, joka on määritelty objektiivisilla diagnostisilla menetelmillä, mukaan lukien TearLab-osmolaarisuus, kyynelten katkeamisaika (TBUT), sarveiskalvon värjäys, sidekalvon värjäys, fenolipunainen lankatesti, silmän pintasairausindeksi ja nivelkierteiden korkeus. Potilaita arvioidaan myös subjektiivisilla kyselylomakkeilla, joilla dokumentoidaan mukavuuden ja näön muutokset, kun heidän ruokavalioonsa on lisätty omega 3 -lisiä.
kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye and Vision Technologies and Research Institute

Yhteistyökumppanit

ZeaVision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Mulqueeny, OD
  • Opintojohtaja: Robert L Davis, O.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-09-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa