Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odżywiania jamy ustnej na film łzowy (ONIT)

22 marca 2012 zaktualizowane przez: Eye and Vision Technologies and Research Institute

Ośmiotygodniowe studium wykonalności włączenia pacjentów z zespołem suchego oka potwierdzone czterema z siedmiu markerów dianostycznych reagujących na terapię żywieniową

Zespół suchego oka (DED) jest powszechną, ale często niewłaściwie leczoną chorobą łez i powierzchni oka. Może powodować słabe widzenie i przewlekły ból i występuje częściej wraz z wiekiem. Raport National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eye z 1995 roku zdefiniował zespół suchego oka jako „zaburzenie filmu łzowego spowodowane niedoborem łez lub nadmiernym parowaniem, które powoduje uszkodzenie powierzchni między powiekami gałki ocznej i jest związane z objawami dyskomfort w oku”. Następnie komitet International Dry Eye Work Shop (DEWS) zdefiniował zespół suchego oka jako „wieloczynnikową chorobę łez i powierzchni oka, która powoduje objawy dyskomfortu, zaburzenia widzenia i niestabilność filmu łzowego z potencjalnym uszkodzeniem powierzchni oka. Towarzyszy temu zwiększona osmolarność filmu łzowego i stany zapalne powierzchni oka. Zazwyczaj objawy związane z zespołem suchego oka obejmują pieczenie oczu, uczucie ciała obcego (piasek lub żwir), światłowstręt (wrażliwość na światło) i inne objawy, które powodują ogólny długotrwały dyskomfort u pacjentów. Proponowane ośmiotygodniowe studium wykonalności, jeśli osoby z zespołem suchego oka potwierdzą podwyższoną osmolarność, a objawy zareagują na terapię żywieniową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperosmolarność jest główną przyczyną uszkodzeń komórek w czasie i może powodować apoptozę komórek rogówki i spojówki. Ustalenie, czy pacjent ma hiperosmolarność, ma kluczowe znaczenie, ponieważ pozwala nam zaoferować terapie mające na celu rozwiązanie problemu. Zmniejszenie i regulacja osmolarności jest ważna w zapobieganiu potencjalnemu długoterminowemu uszkodzeniu tkanek. Leczenie prowadzące do obniżenia osmolarności łez może poprawić jakość życia pacjenta, stabilizując widzenie, aw wielu przypadkach po prostu umożliwiając pacjentowi powrót do normalnej aktywności.

Wykazano, że kwasy tłuszczowe (NNKT) zmniejszają reakcje zapalne w wielu ludzkich chorobach zapalnych, a zainteresowanie wykorzystaniem kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6 w leczeniu chorób zaowocowało kilkoma małymi badaniami, jak również zastosowaniem (i ponad -dostępność w kasie) suplementów diety zawierających NNKT, w tym kilka przeznaczonych specjalnie do leczenia DED. Niestety, do tej pory nie ustalono wpływu Omega 3 na zespół suchego oka. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie roli kwasów Omega 3 w regulacji osmolarności łez u pacjentów z ustalonymi objawami zgodnymi z zespołem suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Conifer, Colorado, Stany Zjednoczone, 80433
        • Rekrutacyjny
        • Scot Morris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scot Morris, O.D.
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Davis EyeCare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert L Davis, O.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Rekrutacyjny
        • Koffler Vision Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul M. Karpecki, O.D.
          • Numer telefonu: 800-998-2068
        • Główny śledczy:
          • Bruce Koffler, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Paul Karpecki, O.D.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Sean Mulqueeny OD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Mulqueeny, O.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 79 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Musi zrozumieć; być chętnym i zdolnym oraz prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur badania, harmonogramu wizyt i ograniczeń.
  • Rozpoznanie zespołu suchego oka na podstawie ogólnej oceny klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, skarg pacjenta na objawy suchego oka i osmolarność. Będą dwa poziomy osmolarności; niższy poziom to projekt z otwartą etykietą oparty na średniej osmolarności między 316-326 mOsmo/l, a drugi to grupa >=327 mOsmo/l. (Rejestracja na dwóch poziomach może być równoczesna lub można włączyć drugi poziom po przeprowadzeniu analizy respondentów poziomu 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zniekształcenie powieki lub zaburzenie ruchu powieki, które jest spowodowane stanami, takimi jak deformacja wcięcia, niecałkowite zamknięcie powieki, entropium, ektropium, hordeola lub gradówka.
  • Przebyta choroba oczu pozostawiająca następstwa lub wymagająca bieżącego miejscowego leczenia oka inna niż w przypadku DED, w tym między innymi: aktywne zakażenie rogówki lub spojówki oka oraz blizny na powierzchni oka.
  • Aktywna alergia oczu lub nosa.
  • Operacja LASIK lub PRK, która została przeprowadzona w ciągu jednego roku od wizyty 1 lub w dowolnym momencie podczas badania.
  • Stosowanie kropli okulistycznych w ciągu 2 godzin od każdej wizyty studyjnej.
  • Ciąża lub laktacja w dowolnym momencie podczas badania według historii.
  • Nieprawidłowość drenażu nosowo-łzowego (według historii).
  • Przyżeganie punktowe lub aktualne umieszczenie czopu punktowego lub w ciągu 30 dni od punktualnego usunięcia czopu.
  • Dozwolone Leki/Zabiegi – wszelkie dostępne w handlu sztuczne łzy OTC.
  • Zakazane leki - cyklosporyna; wszelkie miejscowe leki na receptę (tj. sterydy, NLPZ itp.); leki na jaskrę; doustne tetracykliny lub miejscowe makrolidy; doustne nutraceutyki (olej lniany, rybny, z nasion czarnej porzeczki itp.) w ciągu 3 tygodni od wartości początkowej.

Rozpoczął lub zmienił dawkę leków przewlekle działających ogólnoustrojowo, o których wiadomo, że wpływają na produkcję łez, w tym między innymi leków przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych, moczopędnych, kortykosteroidów lub immunomodulatorów w ciągu 30 dni od wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omega 3, witaminy A, D3 i E
Pacjenci z zespołem suchego oka, u których badano podwyższoną osmolarność, otrzymywali suplementy EZ Tears zawierające Omega 3, witaminy A, D3 i E w celu subiektywnej i obiektywnej oceny zmian w stanie suchego oka.
Suplement diety: Omega 3, witaminy A, D3 i E
omega 3 1480 mg witamina A 1000 j.m. witamina D3 2000 j.m. witamina E 60 j.m.
Inne nazwy:
  • Łzy EZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby z zespołem suchego oka spożywające omega 3 i wpływ na siedem markerów diagnostycznych odpowiadających na terapię żywieniową omega 3.
Ramy czasowe: dwa miesiące
To wieloośrodkowe badanie obejmie pacjentów z zespołem suchego oka zdefiniowanym przez obiektywne procedury diagnostyczne, w tym osmolarność TearLab, czas przerwania łez (TBUT), barwienie rogówki, barwienie spojówek, test czerwonej nici fenolowej, wskaźnik choroby powierzchni oka i wysokość łąkotki. Pacjenci będą również oceniani za pomocą subiektywnych kwestionariuszy, aby udokumentować zmianę komfortu i widzenia po dodaniu do diety suplementów omega 3.
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye and Vision Technologies and Research Institute

Współpracownicy

ZeaVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Mulqueeny, OD
  • Dyrektor Studium: Robert L Davis, O.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-09-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj