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Impacto da nutrição oral no filme lacrimal (ONIT)

22 de março de 2012 atualizado por: Eye and Vision Technologies and Research Institute

Estudo de Viabilidade de Oito Semanas Inscrevendo Indivíduos com Olho Seco Confirmado por Quatro dos Sete Marcadores Dianósticos Respondendo à Terapia Nutricional

A doença do olho seco (DED) é uma doença comum, mas muitas vezes inadequadamente tratada, das lágrimas e da superfície do olho. Pode causar problemas de visão e dor crônica e é mais frequente com o aumento da idade. O relatório de 1995 do National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eye definiu olho seco como "um distúrbio do filme lacrimal devido à deficiência lacrimal ou evaporação excessiva, que causa danos à superfície ocular interpalpebral e está associado a sintomas de desconforto ocular". O comitê International Dry Eye Work Shop (DEWS) posteriormente definiu o olho seco como "uma doença multifatorial das lágrimas e da superfície ocular que resulta em sintomas de desconforto, distúrbios visuais e instabilidade do filme lacrimal com dano potencial à superfície ocular. É acompanhada por aumento da osmolaridade do filme lacrimal e inflamação da superfície ocular." Normalmente, os sintomas associados à doença do olho seco incluem queimação ocular, sensação de corpo estranho (areia ou cascalho), fotofobia (sensibilidade à luz) e outros sintomas que resultam em desconforto geral a longo prazo nos pacientes. O estudo de viabilidade proposto de oito semanas se os indivíduos com olho seco confirmarem a osmolaridade elevada e os sintomas responderem à terapia nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperosmolaridade é uma das principais causas de dano celular ao longo do tempo e pode resultar em apoptose das células da córnea e da conjuntiva. Determinar se um paciente tem hiperosmolaridade é fundamental, permitindo-nos oferecer terapias para corrigir o problema. Reduzir e regular a osmolaridade é importante na prevenção de um potencial comprometimento tecidual a longo prazo. O tratamento que leva à diminuição da osmolaridade lacrimal pode melhorar a qualidade de vida do paciente, estabilizando a visão e, em muitos casos, simplesmente permitindo que o paciente volte às atividades normais.

Os ácidos graxos (EFA) demonstraram diminuir as respostas inflamatórias em muitas doenças inflamatórias humanas, e o interesse no uso de ácidos graxos ômega-3 e ômega-6 para o tratamento de doenças resultou em vários pequenos estudos, bem como no uso (e mais de -disponibilidade de balcão) de suplementos nutricionais contendo EFA, incluindo vários especificamente para o tratamento de DED. Infelizmente, os efeitos do ômega 3 na doença do olho seco não foram estabelecidos até o momento. O objetivo deste estudo é entender melhor o papel do ômega 3 na regulação da osmolaridade lacrimal em pacientes com achados estabelecidos consistentes com a doença do olho seco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Conifer, Colorado, Estados Unidos, 80433
        • Recrutamento
        • Scot Morris
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scot Morris, O.D.
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Davis EyeCare
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert L Davis, O.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Recrutamento
        • Koffler Vision Group
        • Contato:
          • Bruce Koffler, M.D.
          • Número de telefone: 800-998-2068
          • E-mail: bkoffler@aol.com
        • Contato:
          • Paul M. Karpecki, O.D.
          • Número de telefone: 800-998-2068
        • Investigador principal:
          • Bruce Koffler, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Paul Karpecki, O.D.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Sean Mulqueeny OD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Mulqueeny, O.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 79 anos no momento do consentimento informado.
  • Deve entender; estar disposto e capaz e provavelmente cumprir integralmente os procedimentos do estudo, cronograma de visitas e restrições.
  • Um diagnóstico de olho seco com base em uma avaliação clínica global pelo médico assistente, queixa do paciente de sintomas de olho seco e osmolaridade. Haverá dois níveis de osmolaridade; o nível inferior é um projeto de rótulo aberto baseado em uma osmolaridade média entre 316-326 mOsmol/L, e o outro um grupo >=327 mOsmol/L. (A inscrição nos dois níveis pode ser simultânea, ou o segundo nível pode ser incluído depois que uma análise de resposta é feita do nível 1).

Critério de exclusão:

  • Deformidade palpebral clinicamente significativa ou distúrbio do movimento palpebral causado por condições como deformidade em entalhe, fechamento incompleto da pálpebra, entrópio, ectrópio, hordéola ou calázio.
  • Doença ocular anterior deixando sequelas ou exigindo terapia ocular tópica atual, exceto para DED, incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa da córnea ou conjuntiva do olho e cicatrização da superfície ocular.
  • Alergia ocular ou nasal ativa.
  • Cirurgia LASIK ou PRK realizada dentro de um ano da Visita 1 ou a qualquer momento durante o estudo.
  • Uso de gotas oftalmológicas dentro de 2 horas de qualquer visita do estudo.
  • Gravidez ou lactação em qualquer momento durante o estudo pela história.
  • Anormalidade da drenagem nasolacrimal (pela história).
  • Cauterização puntal ou colocação atual de plugue puntal ou até 30 dias após a retirada pontual do plugue.
  • Medicamentos/tratamentos permitidos - qualquer lágrima artificial OTC disponível comercialmente.
  • Medicamentos Proibidos - Ciclosporina; quaisquer medicamentos tópicos prescritos (ou seja, esteróides, AINEs, etc); medicamentos para glaucoma; tetraciclinas orais ou macrólidos tópicos; nutracêuticos orais (linho, peixe, óleos de semente de groselha preta, etc...) dentro de 3 semanas da linha de base.

Iniciou ou alterou a dose de medicação sistêmica crônica conhecida por afetar a produção lacrimal, incluindo, entre outros, anti-histamínicos, antidepressivos, diuréticos, corticosteróides ou imunomoduladores dentro de 30 dias da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ômega 3, Vitaminas A, D3 e E
Pacientes com olho seco que foram rastreados com osmolaridade elevada administraram suplementos EZ Tears contendo ômega 3, vitaminas A, D3 e E para avaliar subjetiva e objetivamente a mudança nas condições de olho seco.
Suplemento dietético: Ômega 3, Vitaminas A, D3 e E
ômega 3 1480 mg vitamina A 1.000 UI vitamina D3 2.000 UI vitamina E 60 UI
Outros nomes:
  • Lágrimas EZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com olho seco ingerindo ômega três e o efeito em sete marcadores de diagnóstico respondendo à terapia nutricional com ômega 3.
Prazo: dois meses
Este estudo multicêntrico fará a triagem de pacientes com doença de olho seco definida por procedimentos diagnósticos objetivos para incluir osmolaridade TearLab, tempo de ruptura lacrimal (TBUT), coloração da córnea, coloração da conjuntiva, teste de fenol vermelho, índice de doença da superfície ocular e altura do menisco. Os pacientes também serão avaliados por meio de questionários subjetivos para documentar a mudança de conforto e visão com a adição de suplementos de ômega 3 à dieta.
dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye and Vision Technologies and Research Institute

Colaboradores

ZeaVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Mulqueeny, OD
  • Diretor de estudo: Robert L Davis, O.D.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-09-2011

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