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Einfluss der oralen Ernährung auf den Tränenfilm (ONIT)

22. März 2012 aktualisiert von: Eye and Vision Technologies and Research Institute

Achtwöchige Machbarkeitsstudie zur Aufnahme von Patienten mit trockenem Auge, bestätigt durch vier von sieben dianostischen Markern, die auf eine Ernährungstherapie ansprechen

Das Trockene Auge (DED) ist eine häufige, aber oft unzureichend behandelte Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche. Sie kann Sehstörungen und chronische Schmerzen verursachen und tritt mit zunehmendem Alter häufiger auf. Der Bericht des National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eye von 1995 definiert das Trockene Auge als „eine Störung des Tränenfilms aufgrund von Tränenmangel oder übermäßiger Verdunstung, die Schäden an der interpalpebralen Augenoberfläche verursacht und mit Symptomen von Augenbeschwerden". Das Komitee des International Dry Eye Work Shop (DEWS) definierte das Trockene Auge anschließend als „eine multifaktorielle Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche, die zu Beschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit potenzieller Schädigung der Augenoberfläche führt. Begleitet wird sie von einer erhöhten Osmolarität des Tränenfilms und einer Entzündung der Augenoberfläche." Zu den typischen Symptomen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge gehören Augenbrennen, Fremdkörpergefühl (Sand oder Sand), Photophobie (Lichtempfindlichkeit) und andere Symptome, die bei Patienten zu allgemeinen langfristigen Beschwerden führen. Die vorgeschlagene achtwöchige Machbarkeitsstudie, bei der Probanden mit trockenem Auge eine erhöhte Osmolarität bestätigten und die Symptome auf eine Ernährungstherapie ansprachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperosmolarität ist im Laufe der Zeit eine Hauptursache für Zellschäden und kann zur Apoptose von Hornhaut- und Bindehautzellen führen. Die Feststellung, ob ein Patient an Hyperosmolarität leidet, ist entscheidend, damit wir Therapien zur Behebung des Problems anbieten können. Die Reduzierung und Regulierung der Osmolarität ist wichtig, um eine potenzielle langfristige Gewebeschädigung zu verhindern. Eine Behandlung, die zu einer Verringerung der Tränenosmolarität führt, kann die Lebensqualität des Patienten verbessern, indem er das Sehvermögen stabilisiert und es dem Patienten in vielen Fällen einfach ermöglicht, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren.

Es hat sich gezeigt, dass Fettsäuren (EFA) Entzündungsreaktionen bei vielen menschlichen Entzündungskrankheiten verringern, und das Interesse an der Verwendung von Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren zur Behandlung von Krankheiten hat zu mehreren kleinen Studien sowie zur Verwendung (und mehr) geführt -Verfügbarkeit am Schalter) von EFA-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln, darunter mehrere speziell für die Behandlung von KCS. Leider wurden die Auswirkungen von Omega 3 auf das Trockene Auge bis heute nicht nachgewiesen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle von Omega 3 bei der Regulierung der Tränenosmolarität bei Patienten mit gesicherten Befunden, die mit dem Trockenen Auge übereinstimmen, besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Conifer, Colorado, Vereinigte Staaten, 80433
        • Rekrutierung
        • Scot Morris
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scot Morris, O.D.
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Davis EyeCare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert L Davis, O.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Rekrutierung
        • Koffler Vision Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul M. Karpecki, O.D.
          • Telefonnummer: 800-998-2068
        • Hauptermittler:
          • Bruce Koffler, M.D.
        • Unterermittler:
          • Paul Karpecki, O.D.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Sean Mulqueeny OD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Mulqueeny, O.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 79 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Musst verstehen; bereit und in der Lage sein und wahrscheinlich die Studienverfahren, den Besuchsplan und die Einschränkungen vollständig einhalten.
  • Eine Diagnose des Trockenen Auges basierend auf einer globalen klinischen Bewertung durch den behandelnden Arzt, Patientenbeschwerden über Symptome des Trockenen Auges und Osmolarität. Es wird zwei Osmolaritätsstufen geben; Die untere Stufe ist ein Open-Label-Design, das auf einer durchschnittlichen Osmolarität zwischen 316-326 mOsmo/L basiert, und die andere Gruppe >=327 mOsmol/L. (Die Registrierung in den beiden Ebenen kann entweder gleichzeitig erfolgen, oder die zweite Ebene kann einbezogen werden, nachdem eine Responder-Analyse von Ebene 1 durchgeführt wurde).

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Augenliddeformität oder Augenlidbewegungsstörung, die durch Zustände wie Notch-Deformität, unvollständigen Lidschluss, Entropium, Ektropium, Hordeola oder Chalazia verursacht wird.
  • Frühere Augenerkrankung, die Folgen hinterlässt oder eine aktuelle topische Augentherapie erfordert, außer bei KCS, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Hornhaut- oder Bindehautinfektion des Auges und Vernarbung der Augenoberfläche.
  • Aktive Augen- oder Nasenallergie.
  • LASIK- oder PRK-Operation, die innerhalb eines Jahres nach Besuch 1 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie durchgeführt wurde.
  • Anwendung von ophthalmologischen Tropfen innerhalb von 2 Stunden nach Studienbesuchen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zu jedem Zeitpunkt während der Studie nach Anamnese.
  • Anomalie der Tränennasendrainage (anamnestisch).
  • Punctalkauterisation oder aktuelle Platzierung des Punctal Plugs oder innerhalb von 30 Tagen nach Entfernung des Punctal Plugs.
  • Zulässige Medikamente/Behandlungen – alle im Handel erhältlichen OTC-Prothesentränen.
  • Verbotene Medikamente - Cyclosporin; alle topischen verschreibungspflichtigen Medikamente (z. B. Steroide, NSAIDs usw.); Glaukom-Medikamente; orale Tetracycline oder topische Makrolide; orale Nutrazeutika (Flachs, Fisch, schwarze Johannisbeersamenöle usw.) innerhalb von 3 Wochen nach der Grundlinie.

Beginn oder Änderung der Dosis chronischer systemischer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Tränenproduktion beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antihistaminika, Antidepressiva, Diuretika, Kortikosteroide oder Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega 3, Vitamine A, D3 und E
Patienten mit trockenem Auge, die mit erhöhter Osmolarität untersucht wurden, gaben EZ Tears Nahrungsergänzungsmittel mit Omega 3, den Vitaminen A, D3 und E, um die Veränderung des Zustands des trockenen Auges subjektiv und objektiv zu beurteilen.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega 3, Vitamine A, D3 und E
Omega 3 1480 mg Vitamin A 1.000 IE Vitamin D3 2.000 IE Vitamin E 60 IE
Andere Namen:
  • EZ Tränen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit trockenem Auge, die Omega-3 einnehmen, und die Wirkung auf sieben diagnostische Marker, die auf eine Omega-3-Ernährungstherapie ansprechen.
Zeitfenster: zwei Monate
Diese multizentrische Studie wird Patienten mit trockenem Auge untersuchen, die durch objektive diagnostische Verfahren definiert sind, darunter TearLab-Osmolarität, Tear Break Up Time (TBUT), Corneal Staining, Conjunctival Staining, Phenol Red Thread Test, Ocular Surface Disease Index und Meniskushöhe. Die Patienten werden auch anhand subjektiver Fragebögen bewertet, um die Veränderung des Wohlbefindens und des Sehvermögens durch die Zugabe von Omega-3-Ergänzungen zu ihrer Ernährung zu dokumentieren.
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye and Vision Technologies and Research Institute

Mitarbeiter

ZeaVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Mulqueeny, OD
  • Studienleiter: Robert L Davis, O.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-09-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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