Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral ernæringseffekt på tårefilm (ONIT)

22. mars 2012 oppdatert av: Eye and Vision Technologies and Research Institute

Åtte ukers mulighetsstudie med tørre øyne bekreftet av fire av syv dianostiske markører som reagerer på ernæringsterapi

Tørr øyesykdom (DED) er en vanlig, men ofte utilstrekkelig behandlet sykdom i tårene og øyets overflate. Det kan forårsake dårlig syn og kroniske smerter og er hyppigere med økende alder. Rapporten fra 1995 fra National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eye definerte tørre øyne som "en lidelse i tårefilmen på grunn av tåremangel eller overdreven fordampning, som forårsaker skade på den interpalpebrale okulære overflaten og er assosiert med symptomer på øyeubehag". International Dry Eye Work Shop (DEWS)-komiteen definerte deretter tørre øyne som "en multifaktoriell sykdom i tårene og øyeoverflaten som resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potensiell skade på øyeoverflaten. Det er ledsaget av økt osmolaritet av tårefilmen og betennelse i øyeoverflaten." Typisk inkluderer symptomer assosiert med tørre øyesykdom okulær brenning, følelse av fremmedlegeme (sand eller grus), fotofobi (lysfølsomhet) og andre symptomer som resulterer i generelt langvarig ubehag hos pasienter. Den foreslåtte åtte ukers mulighetsstudien hvis forsøkspersoner med tørre øyne bekreftet forhøyet osmolaritet og symptomer responderer på ernæringsterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperosmolaritet er en viktig årsak til celleskade over tid og kan resultere i apoptose av hornhinne- og konjunktivalceller. Å avgjøre om en pasient har hyperosmolaritet er avgjørende, slik at vi kan tilby behandlinger for å rette opp problemet. Å redusere og regulere osmolaritet er viktig for å forhindre potensiell langsiktig vevskompromiss. Behandling som fører til redusert tåreosmolaritet kan forbedre pasientens livskvalitet ved å stabilisere synet og i mange tilfeller ganske enkelt la pasientene gå tilbake til normale aktiviteter.

Fettsyrer (EFA) har vist seg å redusere inflammatoriske responser i mange menneskelige inflammatoriske sykdommer, og interessen for bruk av omega-3 og omega-6 fettsyrer for sykdomsbehandling har resultert i flere små studier samt bruk (og over). -tilgjengelighet i disken) av EFA-holdige kosttilskudd, inkludert flere spesielt for behandling av DED. Dessverre er effekten av Omega 3 på tørre øyne ikke blitt fastslått til dags dato. Hensikten med denne studien er å bedre forstå rollen som Omega 3 spiller i reguleringen av tåreosmolaritet hos pasienter med etablerte funn i samsvar med tørre øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Conifer, Colorado, Forente stater, 80433
        • Rekruttering
        • Scot Morris
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scot Morris, O.D.
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Rekruttering
        • Davis EyeCare
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert L Davis, O.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Rekruttering
        • Koffler Vision Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Paul M. Karpecki, O.D.
          • Telefonnummer: 800-998-2068
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Koffler, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Paul Karpecki, O.D.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Sean Mulqueeny OD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Mulqueeny, O.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 79 på tidspunktet for informert samtykke.
  • Må forstå; være villig og i stand til, og sannsynligvis fullt ut overholde studieprosedyrer, besøksplan og restriksjoner.
  • En diagnose av tørre øyesykdom basert på en global klinisk vurdering av den behandlende klinikeren, pasientklage over symptomer på tørre øyne og osmolaritet. Det vil være to osmolaritetsnivåer; det nedre laget er et åpent merket design basert på en gjennomsnittlig osmolaritet mellom 316-326 mOsmo/L, og det andre en gruppe >=327 mOsmol/L. (Innmelding i de to nivåene kan enten være samtidig, eller det andre nivået kan inkluderes etter at en responderanalyse er gjort av nivå 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant øyelokkdeformitet eller øyelokkbevegelsesforstyrrelse som er forårsaket av tilstander som hakkdeformitet, ufullstendig lokklukking, entropion, ectropion, hordeola eller chalazia.
  • Tidligere okulær sykdom som etterlater følgetilstander eller krever gjeldende lokal øyeterapi annet enn for DED, inkludert, men ikke begrenset til: aktiv hornhinne- eller konjunktival infeksjon i øyet og arrdannelse på øyeoverflaten.
  • Aktiv okulær eller nasal allergi.
  • LASIK- eller PRK-operasjon som ble utført innen ett år etter besøk 1 eller når som helst under studien.
  • Oftalmologisk dråpebruk innen 2 timer etter eventuelle studiebesøk.
  • Graviditet eller amming når som helst i løpet av studien etter historie.
  • Abnormitet av nasolacrimal drenering (av historie).
  • Punktlig kauterisering eller gjeldende punktlig pluggplassering eller innen 30 dager etter punktlig fjerning av pluggen.
  • Tillatte medisiner/behandlinger - enhver kommersielt tilgjengelig OTC kunstig tåre.
  • Forbudte medisiner - Cyclosporine; eventuelle aktuelle reseptbelagte medisiner (dvs. steroider, NSAIDs, etc); medisiner mot glaukom; orale tetracykliner eller topiske makrolider; orale næringsmidler (lin, fisk, solbærfrøoljer, etc...) innen 3 uker etter baseline.

Startet eller endret dosen av kronisk systemisk medisin som er kjent for å påvirke tåreproduksjonen inkludert, men ikke begrenset til, antihistaminer, antidepressiva, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer innen 30 dager etter besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega 3, vitamin A, D3 og E
Pasienter med tørre øyne som har blitt screenet med forhøyet osmolaritet, dispenserte EZ Tears-tilskudd som inneholder Omega 3, vitamin A, D3 og E for å evaluere endringen i tørre øyne subjektivt og objektivt.
Kosttilskudd: Omega 3, vitamin A, D3 og E
omega 3 1480 mg vitamin A 1000 IE vitamin D3 2000 IE vitamin E 60 IE
Andre navn:
  • EZ Tears

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tørre øyne som får i seg omega 3 og effekten på syv diagnostiske markører som reagerer på omega 3 ernæringsterapi.
Tidsramme: to måneder
Denne multisenterstudien vil screene pasienter med tørre øyesykdommer definert av objektive diagnostiske prosedyrer for å inkludere TearLab-osmolaritet, Tear Break Up Time (TBUT), hornhinnefarging, konjunktivalfarging, fenolrød trådtest, Ocular Surface Disease Index og meniskhøyde. Pasienter vil også bli vurdert ved hjelp av subjektive spørreskjemaer for å dokumentere endringen av komfort og syn med tillegg til kostholdet omega 3-tilskudd.
to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye and Vision Technologies and Research Institute

Samarbeidspartnere

ZeaVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Mulqueeny, OD
  • Studieleder: Robert L Davis, O.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-09-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere