Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального питания на слезную пленку (ONIT)

22 марта 2012 г. обновлено: Eye and Vision Technologies and Research Institute

Восьминедельное технико-экономическое обоснование с участием пациентов с синдромом сухого глаза, подтвержденным четырьмя из семи дианостических маркеров, отвечающих на пищевую терапию

Болезнь сухого глаза (ССГ) является распространенным, но часто неадекватно лечащимся заболеванием слез и поверхности глаза. Это может привести к ухудшению зрения и хронической боли и чаще с возрастом. В 1995 году в отчете Национального института глаз/промышленного семинара по клиническим испытаниям синдрома сухого глаза сухость глаз определяется как «нарушение слезной пленки из-за дефицита слезы или чрезмерного ее испарения, которое вызывает повреждение межпальпебральной поверхности глаза и связано с симптомами синдрома сухого глаза». дискомфорт в глазах». Комитет International Dry Eye Work Shop (DEWS) впоследствии определил сухость глаз как «многофакторное заболевание слез и поверхности глаза, которое приводит к симптомам дискомфорта, нарушениям зрения и нестабильности слезной пленки с потенциальным повреждением поверхности глаза». Сопровождается повышенной осмолярностью слезной пленки и воспалением поверхности глаза». Как правило, симптомы, связанные с синдромом сухого глаза, включают жжение в глазах, ощущение инородного тела (песка или песка), светобоязнь (чувствительность к свету) и другие симптомы, которые приводят к общему длительному дискомфорту у пациентов. Предлагаемое восьминедельное технико-экономическое обоснование, если субъекты с синдромом сухого глаза подтвердят повышенную осмолярность и симптомы реагируют на пищевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперосмолярность является основной причиной повреждения клеток с течением времени и может привести к апоптозу клеток роговицы и конъюнктивы. Определение того, есть ли у пациента гиперосмолярность, имеет решающее значение, что позволяет нам предлагать методы лечения для устранения проблемы. Снижение и регулирование осмолярности важно для предотвращения возможного долговременного повреждения тканей. Лечение, приводящее к снижению осмолярности слезы, может улучшить качество жизни пациента за счет стабилизации зрения и, во многих случаях, просто позволяя пациентам вернуться к нормальной деятельности.

Было показано, что жирные кислоты (НЖК) уменьшают воспалительные реакции при многих воспалительных заболеваниях человека, а интерес к использованию омега-3 и омега-6 жирных кислот для лечения заболеваний привел к нескольким небольшим исследованиям, а также к использованию (и более безрецептурная доступность) пищевых добавок, содержащих незаменимые жирные кислоты, в том числе несколько специально для лечения ДЭД. К сожалению, влияние Омега-3 на синдром сухого глаза до сих пор не установлено. Цель этого исследования — лучше понять роль омега-3 в регуляции осмолярности слезы у пациентов с установленными результатами, соответствующими синдрому сухого глаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean Mulqueeny, OD
  • Номер телефона: 314-542-3600
  • Электронная почта: spmulqueeny@surevision.us

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert L Davis, OD
  • Номер телефона: 708-636-0600
  • Электронная почта: eyemanage@aol.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Conifer, Colorado, Соединенные Штаты, 80433
        • Рекрутинг
        • Scot Morris
        • Контакт:
          • Scot Morris, O.D.
          • Номер телефона: 303-838-9165
          • Электронная почта: smorris@eccvision.com
        • Главный следователь:
          • Scot Morris, O.D.
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • Davis EyeCare
        • Контакт:
          • Robert L Davis, O.D.
          • Номер телефона: 708-636-0600
          • Электронная почта: eyemanage@aol.com
        • Контакт:
          • Brad Cogswell, O.D.
          • Номер телефона: 708-636-0600
          • Электронная почта: naticogs@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Robert L Davis, O.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Рекрутинг
        • Koffler Vision Group
        • Контакт:
          • Bruce Koffler, M.D.
          • Номер телефона: 800-998-2068
          • Электронная почта: bkoffler@aol.com
        • Контакт:
          • Paul M. Karpecki, O.D.
          • Номер телефона: 800-998-2068
        • Главный следователь:
          • Bruce Koffler, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Paul Karpecki, O.D.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Sean Mulqueeny OD
        • Контакт:
          • Robert L Davis, OD
          • Номер телефона: 708-636-0600
          • Электронная почта: eyemanage@aol.com
        • Контакт:
          • Scot Morris, OD
          • Номер телефона: 313-838-9165
          • Электронная почта: smorris@eccvision.com
        • Главный следователь:
          • Sean Mulqueeny, O.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 79 лет на момент информированного согласия.
  • Должен понимать; быть готовым и способным и, вероятно, полностью соблюдать процедуры исследования, график посещений и ограничения.
  • Диагноз синдрома сухого глаза основан на общей клинической оценке лечащим врачом, жалобах пациента на симптомы сухости глаз и осмолярности. Будет два уровня осмолярности; нижний уровень представляет собой открытый дизайн, основанный на средней осмолярности от 316 до 326 мОсмоль/л, а другой уровень представляет собой группу >=327 мОсмоль/л. (Регистрация на двух уровнях может быть либо одновременной, либо второй уровень может быть включен после проведения анализа респондентов уровня 1).

Критерий исключения:

  • Клинически значимая деформация века или нарушение движения века, вызванное такими состояниями, как деформация выемки, неполное закрытие века, энтропион, эктропион, ячмень или халязион.
  • Предыдущее глазное заболевание, оставившее последствия или требующее текущей местной глазной терапии, кроме DED, включая, помимо прочего: активную инфекцию роговицы или конъюнктивы глаза и рубцевание поверхности глаза.
  • Активная глазная или назальная аллергия.
  • Операция LASIK или ФРК, выполненная в течение одного года после визита 1 или в любое время в ходе исследования.
  • Использование офтальмологических капель в течение 2 часов после любого визита в рамках исследования.
  • Беременность или период лактации на любом сроке исследования по анамнезу.
  • Нарушение носослезного дренажа (в анамнезе).
  • Точечная каутеризация или текущая установка точечной пробки или в течение 30 дней после удаления точечной пробки.
  • Разрешенные лекарства/методы лечения – любые имеющиеся в продаже безрецептурные искусственные слезы.
  • Запрещенные лекарства - циклоспорин; любые местные лекарства, отпускаемые по рецепту (например, стероиды, НПВП и т. д.); лекарства от глаукомы; пероральные тетрациклины или топические макролиды; пероральные нутрицевтики (льняное, рыбное, масло семян черной смородины и т. д.) в течение 3 недель после исходного уровня.

Начали или изменили дозу хронических системных препаратов, которые, как известно, влияют на выработку слезы, включая, помимо прочего, антигистаминные препараты, антидепрессанты, диуретики, кортикостероиды или иммуномодуляторы в течение 30 дней после визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омега-3, витамины А, D3 и Е
Пациентам с синдромом сухого глаза, которые прошли скрининг с повышенной осмолярностью, выдавали добавки EZ Tears, содержащие омега-3, витамины A, D3 и E, для субъективной и объективной оценки изменения состояния сухого глаза.
Диетическая добавка: Омега-3, витамины А, D3 и Е
омега-3 1480 мг витамин А 1000 МЕ витамин D3 2000 МЕ витамин Е 60 МЕ
Другие имена:
  • ЭЗ Слезы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с синдромом сухого глаза, принимающие омега-3, и влияние на семь диагностических маркеров в ответ на пищевую терапию омега-3.
Временное ограничение: два месяца
В этом многоцентровом исследовании будет проводиться скрининг пациентов с синдромом сухого глаза, определяемым объективными диагностическими процедурами, включая осмолярность TearLab, время разрыва слезы (TBUT), окрашивание роговицы, окрашивание конъюнктивы, тест на феноловую красную нить, индекс заболевания поверхности глаза и высоту мениска. Пациентов также будут оценивать с помощью субъективных опросников, чтобы задокументировать изменение комфорта и зрения при добавлении в их рацион добавок омега-3.
два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye and Vision Technologies and Research Institute

Соавторы

ZeaVision, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sean Mulqueeny, OD
  • Директор по исследованиям: Robert L Davis, O.D.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-09-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Омега-3, витамины А, D3 и Е

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться