Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale voeding op de traanfilm (ONIT)

22 maart 2012 bijgewerkt door: Eye and Vision Technologies and Research Institute

Haalbaarheidsonderzoek van acht weken waarin proefpersonen met droge ogen werden ingeschreven, bevestigd door vier van de zeven diagnostische markers die reageren op voedingstherapie

Droge-ogenziekte (DED) is een veel voorkomende maar vaak onvoldoende behandelde aandoening van de tranen en het oogoppervlak. Het kan een slecht gezichtsvermogen en chronische pijn veroorzaken en komt vaker voor naarmate men ouder wordt. Het rapport uit 1995 van het National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eye definieerde droge ogen als "een stoornis van de traanfilm als gevolg van traantekort of overmatige verdamping, die schade aan het interpalpebrale oogoppervlak veroorzaakt en gepaard gaat met symptomen van oculair ongemak". De commissie van de International Dry Eye Work Shop (DEWS) definieerde vervolgens droge ogen als "een multifactoriële ziekte van de tranen en het oogoppervlak die resulteert in symptomen van ongemak, visuele stoornissen en instabiliteit van de traanfilm met mogelijke schade aan het oogoppervlak. Het gaat gepaard met verhoogde osmolariteit van de traanfilm en ontsteking van het oogoppervlak." Symptomen die verband houden met droge-ogenziekte zijn typisch oculaire verbranding, gevoel van vreemd lichaam (zand of gruis), fotofobie (lichtgevoeligheid) en andere symptomen die resulteren in algeheel langdurig ongemak bij patiënten. De voorgestelde haalbaarheidsstudie van acht weken als proefpersonen met droge ogen een verhoogde osmolariteit bevestigden en de symptomen reageren op voedingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperosmolariteit is een belangrijke oorzaak van celbeschadiging in de loop van de tijd en kan resulteren in apoptose van corneale en conjunctivale cellen. Bepalen of een patiënt hyperosmolariteit heeft, is van cruciaal belang, waardoor we therapieën kunnen aanbieden om het probleem te verhelpen. Het verminderen en reguleren van de osmolariteit is belangrijk bij het voorkomen van mogelijke weefselaantasting op de lange termijn. Een behandeling die leidt tot een afnemende osmolariteit van het traanvocht kan de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren door het gezichtsvermogen te stabiliseren en, in veel gevallen, de patiënt eenvoudigweg in staat te stellen zijn normale activiteiten weer op te pakken.

Van vetzuren (EFA) is aangetoond dat ze ontstekingsreacties bij veel ontstekingsziekten bij de mens verminderen, en belangstelling voor het gebruik van omega-3- en omega-6-vetzuren voor de behandeling van ziekten heeft geresulteerd in verschillende kleine onderzoeken, evenals het gebruik (en meer dan verkrijgbaarheid) van EFA-bevattende voedingssupplementen, waaronder een aantal specifiek voor de behandeling van DED. Helaas zijn de effecten van Omega 3 op droge ogen tot op heden niet vastgesteld. Het doel van deze studie is om beter inzicht te krijgen in de rol die omega 3 speelt bij het reguleren van de traanosmolariteit bij patiënten met vastgestelde bevindingen die consistent zijn met droge ogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Conifer, Colorado, Verenigde Staten, 80433
        • Werving
        • Scot Morris
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scot Morris, O.D.
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • Davis EyeCare
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert L Davis, O.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Werving
        • Koffler Vision Group
        • Contact:
        • Contact:
          • Paul M. Karpecki, O.D.
          • Telefoonnummer: 800-998-2068
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Koffler, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Karpecki, O.D.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Sean Mulqueeny OD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Mulqueeny, O.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 79 op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Moet begrijpen; bereid en in staat zijn, en zich waarschijnlijk volledig zullen houden aan de studieprocedures, het bezoekschema en de beperkingen.
  • Een diagnose van droge-ogenziekte op basis van een globale klinische beoordeling door de behandelende arts, klachten van de patiënt over symptomen van droge ogen en osmolariteit. Er zullen twee osmolariteitsniveaus zijn; de onderste laag is een open-labelontwerp gebaseerd op een gemiddelde osmolariteit tussen 316-326 mOsmo/L, en de andere een groep >=327 mOsmol/L. (Inschrijving in de twee niveaus kan gelijktijdig zijn, of het tweede niveau kan worden opgenomen nadat een responderanalyse is uitgevoerd van niveau 1).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante misvorming van het ooglid of ooglidbewegingsstoornis die wordt veroorzaakt door aandoeningen zoals kerfmisvorming, onvolledige sluiting van het ooglid, entropion, ectropion, hordeola of chalazia.
  • Eerdere oogaandoening die restverschijnselen achterlaat of actuele oogtherapie vereist anders dan voor DED, inclusief, maar niet beperkt tot: actieve hoornvlies- of conjunctivale infectie van het oog en littekenvorming op het oogoppervlak.
  • Actieve oog- of neusallergie.
  • LASIK- of PRK-operatie die binnen één jaar na bezoek 1 of op enig moment tijdens het onderzoek is uitgevoerd.
  • Oftalmologische druppelgebruik binnen 2 uur na studiebezoeken.
  • Zwangerschap of borstvoeding op elk moment tijdens de studie door de geschiedenis.
  • Abnormaliteit van nasolacrimale drainage (door geschiedenis).
  • Punctale cauterisatie of huidige plaatsing van de punctale plug of binnen 30 dagen na punctuele verwijdering van de plug.
  • Toegestane medicijnen / behandelingen - elke in de handel verkrijgbare OTC-kunstmatige traan.
  • Verboden medicijnen - Ciclosporine; alle actueel voorgeschreven medicijnen (d.w.z. steroïden, NSAID's, enz.); medicijnen tegen glaucoom; orale tetracyclines of topische macroliden; orale nutraceuticals (vlas, vis, zwarte bessenzaadolie, enz...) binnen 3 weken na baseline.

Binnen 30 dagen na bezoek 1 gestart of gewijzigd van de dosis van chronische systemische medicatie waarvan bekend is dat deze de traanproductie beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot antihistaminica, antidepressiva, diuretica, corticosteroïden of immunomodulatoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega 3, vitamine A, D3 en E
Patiënten met droge ogen die zijn gescreend met verhoogde osmolariteit verstrekten EZ Tears-supplementen met Omega 3, vitamine A, D3 en E om de verandering in droge-ogenaandoeningen subjectief en objectief te evalueren.
Voedingssupplement: Omega 3, vitamine A, D3 en E
omega 3 1480 mg vitamine A 1.000 IE vitamine D3 2.000 IE vitamine E 60 IE
Andere namen:
  • EZ tranen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met droge ogen die omega drie binnenkrijgen en het effect op zeven diagnostische markers die reageren op omega 3-voedingstherapie.
Tijdsspanne: twee maanden
Deze multicentrische studie zal patiënten screenen met droge ogen, gedefinieerd door objectieve diagnostische procedures, waaronder TearLab Osmolarity, Tear Break Up Time (TBUT), corneale kleuring, conjunctivale kleuring, fenol rode draad-test, oculaire oppervlakteziekte-index en meniscushoogte. Patiënten zullen ook worden beoordeeld met behulp van subjectieve vragenlijsten om de verandering van comfort en visie te documenteren met de toevoeging van omega 3-supplementen aan hun dieet.
twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye and Vision Technologies and Research Institute

Medewerkers

ZeaVision, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Mulqueeny, OD
  • Studie directeur: Robert L Davis, O.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-09-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren