Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral ernæringspåvirkning på tårefilm (ONIT)

22. marts 2012 opdateret af: Eye and Vision Technologies and Research Institute

Otte ugers gennemførlighedsundersøgelse med indskrivning af forsøgspersoner med tørre øjne bekræftet af fire ud af syv dianostiske markører, der reagerer på ernæringsterapi

Tørre øjensygdom (DED) er en almindelig, men ofte utilstrækkeligt behandlet sygdom i tårerne og øjets overflade. Det kan forårsage dårligt syn og kroniske smerter og er hyppigere med stigende alder. Rapporten fra 1995 fra National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eye definerede tørre øjne som "en lidelse i tårefilmen på grund af tåremangel eller overdreven fordampning, som forårsager skade på den interpalpebrale okulære overflade og er forbundet med symptomer på øjenbesvær". Den Internationale Dry Eye Work Shop (DEWS) komité definerede efterfølgende tørre øjne som "en multifaktoriel sygdom i tårer og øjenoverflade, der resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potentiel skade på øjets overflade. Det er ledsaget af øget osmolaritet af tårefilmen og betændelse i øjets overflade." Typisk inkluderer symptomer forbundet med tørre øjensygdomme okulær brændende fornemmelse, fremmedlegemefornemmelse (sand eller grus), fotofobi (lysfølsomhed) og andre symptomer, der resulterer i generelt langsigtet ubehag hos patienter. Den foreslåede otte ugers gennemførlighedsundersøgelse, hvis forsøgspersoner med tørre øjne bekræftede forhøjet osmolaritet og symptomer reagerer på ernæringsterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperosmolaritet er en væsentlig årsag til celleskade over tid og kan resultere i apoptose af hornhinde- og konjunktivalceller. Det er afgørende at afgøre, om en patient har hyperosmolaritet, hvilket giver os mulighed for at tilbyde behandlinger til at rette op på problemet. Reduktion og regulering af osmolaritet er vigtig for at forhindre potentiel langsigtet vævskompromis. Behandling, der fører til faldende tåreosmolaritet, kan forbedre patientens livskvalitet ved at stabilisere synet og i mange tilfælde blot lade patienterne vende tilbage til normale aktiviteter.

Fedtsyrer (EFA) har vist sig at mindske inflammatoriske reaktioner i mange menneskelige inflammatoriske sygdomme, og interessen for brugen af ​​omega-3 og omega-6 fedtsyrer til sygdomsbehandling har resulteret i adskillige små undersøgelser samt brugen (og over -til rådighed i håndkøb) af EFA-holdige kosttilskud, herunder flere specifikt til behandling af DED. Desværre er virkningerne af Omega 3 på tørre øjensygdomme ikke blevet fastslået til dato. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den rolle, som Omega 3 spiller i reguleringen af ​​tåreosmolaritet hos patienter med etablerede fund i overensstemmelse med tørre øjensygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Conifer, Colorado, Forenede Stater, 80433
        • Rekruttering
        • Scot Morris
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scot Morris, O.D.
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Rekruttering
        • Davis EyeCare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert L Davis, O.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Rekruttering
        • Koffler Vision Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul M. Karpecki, O.D.
          • Telefonnummer: 800-998-2068
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Koffler, M.D.
        • Underforsker:
          • Paul Karpecki, O.D.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Sean Mulqueeny OD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Mulqueeny, O.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 79 på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Skal forstå; være villig og i stand til og sandsynligvis fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer, besøgsplan og restriktioner.
  • En diagnose af tørre øjensygdomme baseret på en global klinisk vurdering af den behandlende kliniker, patientklage over symptomer på tørre øjne og osmolaritet. Der vil være to osmolaritetstrin; det nederste lag er et åbent-label-design baseret på en gennemsnitlig osmolaritet mellem 316-326 mOsmo/L, og den anden en gruppe >=327 mOsmol/L. (Tilmelding i de to niveauer kan enten være samtidig, eller det andet niveau kan inkluderes, efter at der er foretaget en responderanalyse af niveau 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant øjenlågsdeformitet eller øjenlågsbevægelsesforstyrrelse, der er forårsaget af tilstande som hakdeformitet, ufuldstændig lukning af låget, entropion, ectropion, hordeola eller chalazia.
  • Tidligere øjensygdom, der efterlader følgesygdomme eller kræver aktuel topisk øjenterapi, bortset fra DED, inklusive, men ikke begrænset til: aktiv hornhinde- eller konjunktival infektion i øjet og ardannelse på øjets overflade.
  • Aktiv okulær eller nasal allergi.
  • LASIK- eller PRK-operation, der blev udført inden for et år efter besøg 1 eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Oftalmologisk dråbebrug inden for 2 timer efter ethvert studiebesøg.
  • Graviditet eller amning på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen af ​​historie.
  • Abnormitet af nasolacrimal dræning (efter historie).
  • Punktlig kauterisering eller aktuel punktlig stikkontakt eller inden for 30 dage efter punktlig fjernelse af stikket.
  • Tilladte medicin/behandlinger - enhver kommercielt tilgængelig OTC kunstig tåre.
  • Forbudte lægemidler - Cyclosporin; enhver aktuel receptpligtig medicin (dvs. steroider, NSAID'er osv.); medicin mod glaukom; orale tetracycliner eller topiske makrolider; orale nutraceuticals (hør, fisk, solbærfrøolier osv...) inden for 3 uger efter baseline.

Startede eller ændrede dosis af kronisk systemisk medicin, der vides at påvirke tåreproduktionen, herunder, men ikke begrænset til, antihistaminer, antidepressiva, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer inden for 30 dage efter besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega 3, vitamin A, D3 og E
Patienter med tørre øjne, der er blevet screenet med forhøjet osmolaritet, dispenserede EZ Tears-tilskud indeholdende Omega 3, vitamin A, D3 og E for at evaluere ændringen i tørre øjne subjektivt og objektivt.
Kosttilskud: Omega 3, vitamin A, D3 og E
omega 3 1480 mg vitamin A 1.000 IE vitamin D3 2.000 IE vitamin E 60 IE
Andre navne:
  • EZ Tears

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individer med tørre øjne, der indtager omega 3 og effekten på syv diagnostiske markører, der reagerer på omega 3 ernæringsterapi.
Tidsramme: to måneder
Denne multicenterundersøgelse vil screene patienter med tørre øjensygdomme defineret ved objektive diagnostiske procedurer for at inkludere TearLab-osmolaritet, Tear Break Up Time (TBUT), hornhindefarvning, konjunktivalfarvning, phenolrød trådtest, Ocular Surface Disease Index og Meniskhøjde. Patienterne vil også blive vurderet ved hjælp af subjektive spørgeskemaer for at dokumentere ændringen af ​​komfort og syn med tilsætning af omega 3 kosttilskud.
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye and Vision Technologies and Research Institute

Samarbejdspartnere

ZeaVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Mulqueeny, OD
  • Studieleder: Robert L Davis, O.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-09-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner