急性脳卒中におけるエスシタロプラム治療 (ESTIAS)
2012年6月18日 更新者：University of Aarhus
急性脳卒中におけるエスシタロプラム治療の有効性と脳卒中におけるSERT遺伝子型の役割
脳卒中後のSSRI治療（セロトニン再取り込み阻害薬）には、抗うつ効果以上のプラスの効果があることを示す国際的な科学的証拠が増えています。 脳卒中後のSSRI治療の神経保護効果と抗血栓効果を組み合わせた、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究を実施したいと考えています。 SERT（セロトニントランスポーター）遺伝子の欠失は、この治療効果に影響を与える可能性があり、それ自体が脳卒中の危険因子である可能性があります。これも調査したい側面です.
仮説:
- 脳卒中の急性期 (2 日目から 5 日目) に開始された SSRI 治療は、新たな血栓塞栓症から保護し、より良いリハビリテーションにつながります。
- 特定の SERT 遺伝子型は、初めての脳卒中のリスクの増加と関連しています。
- 特定の SERT 遺伝子型は、脳卒中後うつ病のリスクが高いことに関連しています。
600 人の脳卒中患者は、1:1 の比率でエスシタロプラムまたはプラセボ治療に無作為に割り付けられ、SERT 多型に従って遺伝子型が決定されます。 治療とフォローアップ期間は6ヶ月です。 この6か月の間に、2回の臨床フォローアップ訪問、1回の電話制御、および投薬に関するコンプライアンスを評価するための1回の訪問があります。 入院時に定期検査の一環として MRI を受けた患者 (約 300 人の患者) は、6 か月後にコントロール MRI を受けます。
さらに、無作為化対照試験への参加資格がない 400 人の患者の遺伝子型を特定し、1 か月後および 6 か月後に質問票に回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Neurology Department, Aalborg Hospital
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Aarhus、デンマーク、8000
- Neurology Department, University Hospital of Aarhus
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Glostrup、デンマーク、2600
- Neurology Department, Glostrup Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての虚血性脳卒中
- 年齢 18歳以上
除外基準
- 出血性脳卒中
- 認知症またはその他の神経変性疾患
- -入院後6か月以内の抗うつ薬治療
- 抗うつ薬治療の緊急の必要性
- 薬物乱用または違反行為を示す可能性のあるその他の状態
- 肝不全（上限の2倍以上までの肝酵素値の上昇）
- 腎不全（GFRが30未満）
- 低ナトリウム血症 (S-カリウムが 130 mmol/l 未満)
- 活発に出血している潰瘍
- 致命的な脳卒中または期待寿命を著しく短縮する他の重度の合併症
- QT間隔の延長（QTcが500ミリ秒を超える）
- QT間隔を延長することが知られている薬物による継続的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：エスシタロプラム
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5mgまたは10mgのエスシタロプラム錠剤を1日1回経口投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：非活性薬物
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錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新しい血管イベント
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心筋梗塞
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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再ストローク
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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運動機能
時間枠：6ヵ月
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Fugl-Meyer Motorスコアが実行されます
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6ヵ月
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白質病変
時間枠：6ヵ月
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MRIで評価
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6ヵ月
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出血合併症
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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複合血管死
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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認知能力
時間枠：6ヵ月
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SDMT および MMSE テストが実行されます
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grethe Andersen, Prof. DMSc、University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月18日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。