Tratamento com escitalopram no AVC agudo (ESTIAS)
Eficácia do tratamento com escitalopram no AVC agudo e o papel do genótipo SERT no AVC
Crescentes evidências científicas internacionais têm indicado um efeito positivo do tratamento com ISRS (inibidores da recaptação de serotonina) após o AVC, além de seu efeito antidepressivo. Desejamos realizar um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dos efeitos neuroprotetores e antitrombóticos combinados do tratamento com ISRS após o AVC. A deleção do gene SERT (transportador de serotonina) pode influenciar esse efeito do tratamento e pode ser, por si só, um fator de risco para AVC, aspecto que também queremos explorar.
Hipóteses:
- O tratamento com ISRS iniciado na fase aguda do AVC (dia 2-5) protege contra novos eventos tromboembólicos e leva a uma melhor reabilitação.
- Um genótipo SERT específico está associado a um risco aumentado de primeiro AVC.
- Um genótipo SERT específico está associado a um maior risco de depressão pós-AVC.
600 pacientes com AVC serão randomizados para tratamento com escitalopram ou placebo em uma proporção de 1:1 e genotipados de acordo com os polimorfismos SERT. O período de tratamento e acompanhamento é de 6 meses. Durante estes 6 meses serão realizadas 2 consultas de seguimento clínico, uma de controlo telefónico e uma de avaliação da adesão à medicação. Os pacientes que fizeram uma ressonância magnética como parte das investigações de rotina feitas na admissão (aproximadamente 300 pacientes) terão uma ressonância magnética de controle após 6 meses.
Além disso, 400 pacientes, não elegíveis para participação no estudo controlado randomizado, serão genotipados e responderão a questionários após 1 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Neurology Department, Aalborg Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Neurology Department, University Hospital of Aarhus
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Neurology Department, Glostrup Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC isquêmico
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão
- Derrame cerebral
- Demência ou outra doença neurodegenerativa
- Tratamento antidepressivo dentro de 6 meses após a admissão
- Necessidade aguda de tratamento antidepressivo
- Abuso de drogas ou outras condições que possam indicar comportamento não compatível
- Insuficiência hepática (aumento dos níveis de enzimas hepáticas até ou mais de 2 vezes o limite superior)
- Insuficiência renal (TFG abaixo de 30)
- Hiponatremia (S-potássio abaixo de 130 mmol/l)
- Úlcera com sangramento ativo
- AVC fatal ou outra comorbidade grave que diminui acentuadamente a expectativa de vida
- Intervalo QT prolongado (QTc acima de 500 ms)
- Tratamento contínuo com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
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5 ou 10 mg de comprimidos de escitalopram administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Droga não ativa
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Comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Novos eventos vasculares
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte de qualquer causa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Novo golpe
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Função motora
Prazo: 6 meses
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A pontuação motora de Fugl-Meyer é realizada
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6 meses
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Lesões da substância branca
Prazo: 6 meses
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Avaliado em ressonância magnética
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6 meses
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Complicações hemorrágicas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Morte vascular combinada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Habilidades cognitivas
Prazo: 6 meses
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Os testes SDMT e MMSE são realizados
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grethe Andersen, Prof. DMSc, University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 397-2011
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