Лечение эсциталопрамом при остром инсульте (ESTIAS)
Эффективность лечения эсциталопрамом при остром инсульте и роль генотипа SERT в развитии инсульта
Растущие международные научные данные указывают на положительный эффект лечения СИОЗС (ингибиторами обратного захвата серотонина) после инсульта, помимо его антидепрессивного эффекта. Мы хотим провести проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование комбинированного нейропротекторного и антитромботического действия СИОЗС после инсульта. Делеция гена SERT (переносчик серотонина) может влиять на этот эффект лечения и сама по себе может быть фактором риска инсульта, аспект, который мы также хотели бы изучить.
Гипотезы:
- Лечение СИОЗС, начатое в острой фазе инсульта (2-5-е сутки), защищает от новых тромбоэмболических осложнений и способствует более качественной реабилитации.
- Определенный генотип SERT связан с повышенным риском первого инсульта.
- Определенный генотип SERT связан с более высоким риском постинсультной депрессии.
600 пациентов с инсультом будут рандомизированы для лечения эсциталопрамом или плацебо в соотношении 1:1 и генотипированы в соответствии с полиморфизмами SERT. Срок лечения и наблюдения – 6 месяцев. В течение этих 6 месяцев будет 2 визита для клинического наблюдения, один визит для контроля по телефону и один визит для оценки соблюдения режима лечения. Пациентам, у которых МРТ проводилась в рамках плановых исследований при поступлении (примерно 300 человек), через 6 месяцев будет сделана контрольная МРТ.
Кроме того, 400 пациентов, не подходящих для участия в рандомизированном контролируемом исследовании, будут генотипированы и ответят на вопросники через 1 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Neurology Department, Aalborg Hospital
-
Aarhus, Дания, 8000
- Neurology Department, University Hospital of Aarhus
-
Glostrup, Дания, 2600
- Neurology Department, Glostrup Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории ишемический инсульт
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения
- Геморрагический инсульт
- Деменция или другое нейродегенеративное заболевание
- Лечение антидепрессантами в течение 6 месяцев после поступления
- Острая потребность в лечении антидепрессантами
- Злоупотребление наркотиками или другие состояния, которые могут указывать на несоответствующее поведение
- Печеночная недостаточность (повышение уровня печеночных ферментов до или более чем в 2 раза выше верхнего предела)
- Почечная недостаточность (СКФ менее 30)
- Гипонатриемия (S-калий ниже 130 ммоль/л)
- Активно кровоточащая язва
- Смертельный инсульт или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое заметно сокращает ожидаемую продолжительность жизни
- Удлиненный интервал QT (QTc выше 500 мс)
- Продолжающееся лечение препаратами, удлиняющими интервал QT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эсциталопрам
|
Таблетки эсциталопрама по 5 или 10 мг вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Неактивный препарат
|
Таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Новые сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Повторный ход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выполняется моторная оценка Fugl-Meyer.
|
6 месяцев
|
|
Поражения белого вещества
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается на МРТ
|
6 месяцев
|
|
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Комбинированная сосудистая смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Когнитивные способности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выполняются тесты SDMT и MMSE
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grethe Andersen, Prof. DMSc, University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 397-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .