- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01561092
Escitalopram behandling ved akutt hjerneslag (ESTIAS)
Effekten av Escitalopram-behandling ved akutt hjerneslag og rollen til SERT-genotypen ved hjerneslag
Økende internasjonal vitenskapelig bevis har indikert en positiv effekt av SSRI-behandling (serotoninreopptakshemmere) etter hjerneslag, utover dens antidepressive effekt. Vi ønsker å gjennomføre en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie av de kombinerte nevrobeskyttende og antitrombotiske effektene av SSRI-behandling etter hjerneslag. Sletting av SERT (serotonin transporter) genet kan påvirke denne behandlingseffekten og kan i seg selv være en risikofaktor for hjerneslag, et aspekt vi også ønsker å utforske.
Hypoteser:
- SSRI-behandling påbegynt i den akutte fasen av hjerneslag (dag 2-5) beskytter mot nye tromboemboliske hendelser og fører til bedre rehabilitering.
- En spesifikk SERT-genotype er assosiert med økt risiko for første slag.
- En spesifikk SERT-genotype er assosiert med høyere risiko for depresjon etter slag.
600 slagpasienter vil bli randomisert til enten escitalopram- eller placebobehandling i forholdet 1:1 og genotypet i henhold til SERT-polymorfismer. Behandlings- og oppfølgingsperioden er 6 måneder. I løpet av disse 6 månedene vil det være 2 kliniske oppfølgingsbesøk, en telefonkontroll og ett besøk for å evaluere compliance angående medisinering. Pasienter som har tatt MR som en del av rutineundersøkelsene ved innleggelse (ca. 300 pasienter) vil ha kontroll MR etter 6 måneder.
I tillegg vil 400 pasienter, som ikke er kvalifisert for deltakelse i den randomiserte kontrollerte studien, bli genotypet og svare på spørreskjemaer etter 1 og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Neurology Department, Aalborg Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Neurology Department, University Hospital of Aarhus
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Neurology Department, Glostrup Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første iskemisk slag noensinne
- Alder 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier
- Hemorragisk slag
- Demens eller annen nevrodegenerativ sykdom
- Antidepressiv behandling innen 6 måneder etter innleggelse
- Akutt behov for antidepressiv behandling
- Narkotikamisbruk eller andre forhold som kan indikere ikke-kompatibel oppførsel
- Leversvikt (økte leverenzymnivåer opp til eller mer enn 2 ganger øvre grense)
- Nyresvikt (GFR under 30)
- Hyponatremi (S-kalium under 130 mmol/l)
- Aktivt blødende sår
- Fatalt hjerneslag eller annen alvorlig komorbiditet som markant reduserer forventet levetid
- Forlenget QT-intervall (QTc over 500 ms)
- Pågående behandling med legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
|
5 eller 10 mg escitalopram tabletter gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke aktivt medikament
|
Nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nye vaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Stryk på nytt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Motor funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Fugl-Meyer Motor score utføres
|
6 måneder
|
|
White Matter lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert på MR
|
6 måneder
|
|
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Kombinert vaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Kognitive ferdigheter
Tidsramme: 6 måneder
|
SDMT og MMSE tester utføres
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grethe Andersen, Prof. DMSc, University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- 397-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .