Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram behandling ved akutt hjerneslag (ESTIAS)

18. juni 2012 oppdatert av: University of Aarhus

Effekten av Escitalopram-behandling ved akutt hjerneslag og rollen til SERT-genotypen ved hjerneslag

Økende internasjonal vitenskapelig bevis har indikert en positiv effekt av SSRI-behandling (serotoninreopptakshemmere) etter hjerneslag, utover dens antidepressive effekt. Vi ønsker å gjennomføre en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie av de kombinerte nevrobeskyttende og antitrombotiske effektene av SSRI-behandling etter hjerneslag. Sletting av SERT (serotonin transporter) genet kan påvirke denne behandlingseffekten og kan i seg selv være en risikofaktor for hjerneslag, et aspekt vi også ønsker å utforske.

Hypoteser:

  1. SSRI-behandling påbegynt i den akutte fasen av hjerneslag (dag 2-5) beskytter mot nye tromboemboliske hendelser og fører til bedre rehabilitering.
  2. En spesifikk SERT-genotype er assosiert med økt risiko for første slag.
  3. En spesifikk SERT-genotype er assosiert med høyere risiko for depresjon etter slag.

600 slagpasienter vil bli randomisert til enten escitalopram- eller placebobehandling i forholdet 1:1 og genotypet i henhold til SERT-polymorfismer. Behandlings- og oppfølgingsperioden er 6 måneder. I løpet av disse 6 månedene vil det være 2 kliniske oppfølgingsbesøk, en telefonkontroll og ett besøk for å evaluere compliance angående medisinering. Pasienter som har tatt MR som en del av rutineundersøkelsene ved innleggelse (ca. 300 pasienter) vil ha kontroll MR etter 6 måneder.

I tillegg vil 400 pasienter, som ikke er kvalifisert for deltakelse i den randomiserte kontrollerte studien, bli genotypet og svare på spørreskjemaer etter 1 og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Neurology Department, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Neurology Department, University Hospital of Aarhus
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Neurology Department, Glostrup Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første iskemisk slag noensinne
  • Alder 18 år eller eldre

Eksklusjonskriterier

  • Hemorragisk slag
  • Demens eller annen nevrodegenerativ sykdom
  • Antidepressiv behandling innen 6 måneder etter innleggelse
  • Akutt behov for antidepressiv behandling
  • Narkotikamisbruk eller andre forhold som kan indikere ikke-kompatibel oppførsel
  • Leversvikt (økte leverenzymnivåer opp til eller mer enn 2 ganger øvre grense)
  • Nyresvikt (GFR under 30)
  • Hyponatremi (S-kalium under 130 mmol/l)
  • Aktivt blødende sår
  • Fatalt hjerneslag eller annen alvorlig komorbiditet som markant reduserer forventet levetid
  • Forlenget QT-intervall (QTc over 500 ms)
  • Pågående behandling med legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
5 eller 10 mg escitalopram tabletter gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Cipralex
  • SSRI
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke aktivt medikament
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nye vaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død uansett årsak
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stryk på nytt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Motor funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Fugl-Meyer Motor score utføres
6 måneder
White Matter lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert på MR
6 måneder
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kombinert vaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kognitive ferdigheter
Tidsramme: 6 måneder
SDMT og MMSE tester utføres
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grethe Andersen, Prof. DMSc, University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere