Trattamento con escitalopram nell'ictus acuto (ESTIAS)
Efficacia del trattamento con Escitalopram nell'ictus acuto e ruolo del genotipo SERT nell'ictus
Prove scientifiche internazionali crescenti hanno indicato un effetto positivo del trattamento con SSRI (inibitori della ricaptazione della serotonina) dopo l'ictus, oltre al suo effetto antidepressivo. Desideriamo condurre uno studio multicentrico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti neuroprotettivi e antitrombotici combinati del trattamento con SSRI dopo l'ictus. La delezione del gene SERT (trasportatore della serotonina) può influenzare questo effetto del trattamento e può essere di per sé un fattore di rischio per l'ictus, un aspetto che desideriamo esplorare.
Ipotesi:
- Il trattamento con SSRI iniziato nella fase acuta dell'ictus (giorno 2-5) protegge da nuovi eventi tromboembolici e porta a una migliore riabilitazione.
- Uno specifico genotipo SERT è associato ad un aumentato rischio di primo ictus in assoluto.
- Un genotipo SERT specifico è associato a un rischio più elevato di depressione post-ictus.
600 pazienti con ictus saranno randomizzati al trattamento con escitalopram o placebo in un rapporto 1:1 e genotipizzati secondo i polimorfismi SERT. Il periodo di trattamento e follow-up è di 6 mesi. Durante questi 6 mesi ci saranno 2 visite cliniche di follow-up, un controllo telefonico e una visita per valutare la compliance riguardo ai farmaci. I pazienti che hanno avuto una risonanza magnetica come parte delle indagini di routine effettuate al momento del ricovero (circa 300 pazienti) avranno una risonanza magnetica di controllo dopo 6 mesi.
Inoltre, 400 pazienti, non eleggibili per la partecipazione allo studio controllato randomizzato, saranno genotipizzati e risponderanno a questionari dopo 1 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Neurology Department, Aalborg Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Neurology Department, University Hospital of Aarhus
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Neurology Department, Glostrup Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il primo ictus ischemico in assoluto
- Età 18 anni o superiore
Criteri di esclusione
- Ictus emorragico
- Demenza o altra malattia neurodegenerativa
- Trattamento antidepressivo entro 6 mesi dal ricovero
- Bisogno acuto di trattamento antidepressivo
- Abuso di droghe o altre condizioni che possono indicare un comportamento non conforme
- Insufficienza epatica (aumento dei livelli degli enzimi epatici fino a o più di 2 volte il limite superiore)
- Insufficienza renale (VFG inferiore a 30)
- Iponatremia (S-potassio inferiore a 130 mmol/l)
- Ulcera sanguinante attiva
- Ictus fatale o altra grave comorbilità che riduce notevolmente la durata della vita attesa
- Intervallo QT prolungato (QTc superiore a 500 ms)
- Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Escitalopram
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Compresse di escitalopram da 5 o 10 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Farmaco non attivo
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Compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nuovi eventi vascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Re-ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Funzione motoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Viene eseguita la partitura Fugl-Meyer Motor
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6 mesi
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Lesioni della sostanza bianca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato sulla risonanza magnetica
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6 mesi
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Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Morte vascolare combinata
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Abilità cognitive
Lasso di tempo: 6 mesi
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Vengono eseguiti i test SDMT e MMSE
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grethe Andersen, Prof. DMSc, University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 397-2011
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