Tratamiento con escitalopram en el accidente cerebrovascular agudo (ESTIAS)
Eficacia del tratamiento con escitalopram en el accidente cerebrovascular agudo y el papel del genotipo SERT en el accidente cerebrovascular
La creciente evidencia científica internacional ha indicado un efecto positivo del tratamiento con ISRS (inhibidores de la recaptación de serotonina) tras un ictus, más allá de su efecto antidepresivo. Deseamos llevar a cabo un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos neuroprotectores y antitrombóticos combinados del tratamiento con ISRS después de un accidente cerebrovascular. La deleción del gen SERT (transportador de serotonina) puede influir en este efecto del tratamiento y puede ser en sí mismo un factor de riesgo de accidente cerebrovascular, un aspecto que también deseamos explorar.
Hipótesis:
- El tratamiento con ISRS iniciado en la fase aguda del accidente cerebrovascular (día 2-5) protege contra nuevos eventos tromboembólicos y conduce a una mejor rehabilitación.
- Un genotipo SERT específico se asocia con un mayor riesgo de primer accidente cerebrovascular.
- Un genotipo SERT específico se asocia con un mayor riesgo de depresión posterior al accidente cerebrovascular.
600 pacientes con accidente cerebrovascular serán aleatorizados para recibir tratamiento con escitalopram o placebo en una proporción de 1:1 y genotipados de acuerdo con los polimorfismos SERT. El período de tratamiento y seguimiento es de 6 meses. Durante estos 6 meses se realizarán 2 visitas de seguimiento clínico, una de control telefónico y una visita para evaluar el cumplimiento de la medicación. Los pacientes a los que se les realizó una resonancia magnética como parte de las investigaciones de rutina realizadas al ingreso (aproximadamente 300 pacientes) tendrán una resonancia magnética de control después de 6 meses.
Además, 400 pacientes, no elegibles para participar en el ensayo controlado aleatorio, serán genotipados y responderán cuestionarios después de 1 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Neurology Department, Aalborg Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Neurology Department, University Hospital of Aarhus
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Neurology Department, Glostrup Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular isquémico
- 18 años o más
Criterio de exclusión
- Ataque hemorragico
- Demencia u otra enfermedad neurodegenerativa
- Tratamiento antidepresivo en los 6 meses posteriores al ingreso
- Necesidad aguda de tratamiento antidepresivo
- Abuso de drogas u otras condiciones que pueden indicar un comportamiento de incumplimiento
- Insuficiencia hepática (aumento de los niveles de enzimas hepáticas hasta o más de 2 veces el límite superior)
- Insuficiencia renal (TFG menor de 30)
- Hiponatremia (S-potasio por debajo de 130 mmol/l)
- Úlcera que sangra activamente
- Accidente cerebrovascular mortal u otra comorbilidad grave que reduce notablemente la esperanza de vida
- Intervalo QT prolongado (QTc por encima de 500 ms)
- Tratamiento en curso con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Escitalopram
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Comprimidos de escitalopram de 5 o 10 mg administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Medicamento no activo
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Tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nuevos eventos vasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Volver a acariciar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Función motora
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realiza la puntuación motora de Fugl-Meyer
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6 meses
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Lesiones de sustancia blanca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado en resonancia magnética
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6 meses
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Muerte vascular combinada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizan pruebas SDMT y MMSE
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grethe Andersen, Prof. DMSc, University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 397-2011
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