Escitalopram-Behandlung bei akutem Schlaganfall (ESTIAS)
Wirksamkeit der Behandlung mit Escitalopram bei akutem Schlaganfall und die Rolle des SERT-Genotyps bei Schlaganfall
Zunehmende internationale wissenschaftliche Erkenntnisse deuten auf eine positive Wirkung der SSRI-Behandlung (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) nach einem Schlaganfall hin, die über die antidepressive Wirkung hinausgeht. Wir möchten eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu den kombinierten neuroprotektiven und antithrombotischen Wirkungen einer SSRI-Behandlung nach einem Schlaganfall durchführen. Die Deletion des SERT-Gens (Serotonin-Transporter) kann diesen Behandlungseffekt beeinflussen und selbst ein Risikofaktor für einen Schlaganfall sein, ein Aspekt, den wir ebenfalls untersuchen möchten.
Hypothesen:
- Eine SSRI-Behandlung, die in der akuten Phase des Schlaganfalls (Tag 2–5) begonnen wird, schützt vor neuen thromboembolischen Ereignissen und führt zu einer besseren Rehabilitation.
- Ein bestimmter SERT-Genotyp ist mit einem erhöhten Risiko für einen ersten Schlaganfall verbunden.
- Ein bestimmter SERT-Genotyp ist mit einem höheren Risiko für eine Depression nach einem Schlaganfall verbunden.
600 Schlaganfallpatienten werden randomisiert entweder Escitalopram oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt und gemäß SERT-Polymorphismen genotypisiert. Die Behandlungs- und Nachsorgezeit beträgt 6 Monate. Während dieser 6 Monate finden 2 klinische Nachsorgebesuche, eine telefonische Kontrolle und ein Besuch statt, um die Einhaltung der Medikation zu bewerten. Bei Patienten, bei denen im Rahmen der Routineuntersuchungen bei der Aufnahme ein MRT durchgeführt wurde (ca. 300 Patienten), wird nach 6 Monaten ein Kontroll-MRT durchgeführt.
Zusätzlich werden 400 Patienten, die nicht für die Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studie in Frage kommen, nach 1 und 6 Monaten genotypisiert und Fragebögen beantworten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Neurology Department, Aalborg Hospital
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Neurology Department, University Hospital of Aarhus
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Neurology Department, Glostrup Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster ischämischer Schlaganfall
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Demenz oder andere neurodegenerative Erkrankungen
- Antidepressive Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme
- Akute Notwendigkeit einer antidepressiven Behandlung
- Drogenmissbrauch oder andere Bedingungen, die auf nicht konformes Verhalten hinweisen können
- Leberversagen (erhöhte Leberenzymwerte bis zum 2-fachen der oberen Grenze oder mehr)
- Nierenversagen (GFR unter 30)
- Hyponatriämie (S-Kalium unter 130 mmol/l)
- Aktiv blutendes Geschwür
- Tödlicher Schlaganfall oder andere schwere Komorbidität, die die erwartete Lebensdauer deutlich verkürzt
- Verlängertes QT-Intervall (QTc über 500 ms)
- Laufende Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
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5 oder 10 mg Escitalopram-Tabletten, die einmal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Nicht aktives Medikament
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Tablets
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neue vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Schlagen Sie neu
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Motor Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Fugl-Meyer-Motor-Score wird durchgeführt
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6 Monate
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Läsionen der weißen Substanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Ausgewertet im MRT
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6 Monate
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Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kombinierter Gefäßtod
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Es werden SDMT- und MMSE-Tests durchgeführt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grethe Andersen, Prof. DMSc, University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- 397-2011
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