급성 뇌졸중에서 에스시탈로프람 치료 (ESTIAS)
급성 뇌졸중에서 Escitalopram 치료의 효용성과 뇌졸중에서 SERT 유전자형의 역할
증가하는 국제적 과학적 증거는 뇌졸중 후 SSRI 치료(세로토닌 재흡수 억제제)가 항우울제 효과를 넘어 긍정적인 효과를 나타내었다. 우리는 뇌졸중 후 SSRI 치료의 결합된 신경 보호 및 항혈전 효과에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구를 수행하고자 합니다. SERT(세로토닌 수송체) 유전자의 결실은 이 치료 효과에 영향을 미칠 수 있으며 그 자체로 우리가 탐구하고자 하는 측면인 뇌졸중의 위험 요소가 될 수 있습니다.
가설:
- 뇌졸중의 급성기(2-5일)에 시작되는 SSRI 치료는 새로운 혈전색전증 사건으로부터 보호하고 더 나은 재활로 이어집니다.
- 특정 SERT 유전자형은 최초의 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있습니다.
- 특정 SERT 유전자형은 뇌졸중 후 우울증의 높은 위험과 관련이 있습니다.
600명의 뇌졸중 환자가 에스시탈로프람 또는 위약 치료에 1:1 비율로 무작위 배정되고 SERT 다형성에 따라 유전자형이 결정됩니다. 치료 및 추적 기간은 6개월입니다. 이 6개월 동안 2회의 임상 후속 방문, 1회의 전화 제어 및 투약 준수 여부를 평가하기 위한 1회의 방문이 있을 것입니다. 입원 시 수행되는 일상적인 조사의 일부로 MRI를 받은 환자(약 300명의 환자)는 6개월 후에 대조군 MRI를 받게 됩니다.
추가로 무작위 통제 시험에 참여할 자격이 없는 400명의 환자는 1개월과 6개월 후에 유전자형을 분석하고 설문지에 답할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Neurology Department, Aalborg Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Neurology Department, University Hospital of Aarhus
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Neurology Department, Glostrup Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최초의 허혈성 뇌졸중
- 18세 이상
제외 기준
- 출혈성 뇌졸중
- 치매 또는 기타 신경 퇴행성 질환
- 입원 6개월 이내 항우울제 치료
- 항우울제 치료의 절실한 필요성
- 비준수 행동을 나타낼 수 있는 약물 남용 또는 기타 상태
- 간부전(간 효소 수치가 상한치의 2배 이상 증가)
- 신부전(GFR 30 미만)
- 저나트륨혈증(130mmol/l 미만의 S-칼륨)
- 출혈성 궤양
- 예상 수명을 현저하게 단축시키는 치명적인 뇌졸중 또는 기타 심각한 동반 이환
- 연장된 QT 간격(500ms 이상의 QTc)
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물로 지속적인 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에스시탈로프람
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에스시탈로프람 정제 5 또는 10mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 비활성 약물
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 혈관 이벤트
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 6 개월
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6 개월
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심근 경색증
기간: 6 개월
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6 개월
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리스트로크
기간: 6 개월
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6 개월
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모터 기능
기간: 6 개월
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Fugl-Meyer Motor 점수가 수행됩니다.
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6 개월
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백질 병변
기간: 6 개월
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MRI에서 평가됨
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6 개월
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출혈 합병증
기간: 6 개월
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6 개월
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복합 혈관사
기간: 6 개월
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6 개월
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인지 능력
기간: 6 개월
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SDMT 및 MMSE 테스트 수행
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grethe Andersen, Prof. DMSc, University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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