Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram behandling ved akut slagtilfælde (ESTIAS)

18. juni 2012 opdateret af: University of Aarhus

Effekten af ​​Escitalopram-behandling ved akut slagtilfælde og SERT-genotypens rolle ved slagtilfælde

Voksende internationalt videnskabeligt bevis har indikeret en positiv effekt af SSRI-behandling (serotoningenoptagelseshæmmere) efter slagtilfælde, ud over dens antidepressive effekt. Vi ønsker at udføre en prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenterundersøgelse af de kombinerede neurobeskyttende og antitrombotiske virkninger af SSRI-behandling efter slagtilfælde. Sletning af SERT (serotonin transporter) genet kan påvirke denne behandlingseffekt og kan i sig selv være en risikofaktor for slagtilfælde, et aspekt vi også ønsker at undersøge.

Hypoteser:

  1. SSRI-behandling påbegyndt i den akutte fase af slagtilfælde (dag 2-5) beskytter mod nye tromboemboliske hændelser og fører til bedre rehabilitering.
  2. En specifik SERT-genotype er forbundet med en øget risiko for første slagtilfælde.
  3. En specifik SERT-genotype er forbundet med en højere risiko for depression efter slagtilfælde.

600 apopleksipatienter vil blive randomiseret til enten escitalopram- eller placebobehandling i et 1:1-forhold og genotypebestemt i henhold til SERT-polymorfismer. Behandlings- og opfølgningsperioden er 6 måneder. I løbet af disse 6 måneder vil der være 2 kliniske opfølgningsbesøg, en telefonkontrol og et besøg for at evaluere compliance vedrørende medicin. Patienter, der har fået foretaget en MR-scanning som en del af de rutinemæssige undersøgelser ved indlæggelsen (ca. 300 patienter), vil have en kontrol-MR efter 6 måneder.

Yderligere 400 patienter, der ikke er kvalificerede til deltagelse i det randomiserede kontrollerede forsøg, vil blive genotypet og besvare spørgeskemaer efter 1 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Neurology Department, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Neurology Department, University Hospital of Aarhus
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Neurology Department, Glostrup Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første iskæmisk slagtilfælde nogensinde
  • Alder 18 år eller derover

Eksklusionskriterier

  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Demens eller anden neurodegenerativ sygdom
  • Antidepressiv behandling inden for 6 måneder efter indlæggelsen
  • Akut behov for antidepressiv behandling
  • Stofmisbrug eller andre forhold, der kan indikere manglende overholdelse af adfærd
  • Leversvigt (forhøjede leverenzymniveauer op til eller mere end 2 gange øvre grænse)
  • Nyresvigt (GFR under 30)
  • Hyponatriæmi (S-kalium under 130 mmol/l)
  • Aktivt blødende sår
  • Fatalt slagtilfælde eller anden alvorlig co-morbiditet, der markant reducerer forventet levetid
  • Forlænget QT-interval (QTc over 500 ms)
  • Løbende behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
5 eller 10 mg escitalopram tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Cipralex
  • SSRI
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-aktivt lægemiddel
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nye vaskulære begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Genslag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Motorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Fugl-Meyer Motor score udføres
6 måneder
Hvidstof læsioner
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet på MR
6 måneder
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kombineret vaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kognitive evner
Tidsramme: 6 måneder
SDMT og MMSE tests udføres
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grethe Andersen, Prof. DMSc, University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (SKØN)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner