- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01561092
Escitalopram behandling ved akut slagtilfælde (ESTIAS)
Effekten af Escitalopram-behandling ved akut slagtilfælde og SERT-genotypens rolle ved slagtilfælde
Voksende internationalt videnskabeligt bevis har indikeret en positiv effekt af SSRI-behandling (serotoningenoptagelseshæmmere) efter slagtilfælde, ud over dens antidepressive effekt. Vi ønsker at udføre en prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenterundersøgelse af de kombinerede neurobeskyttende og antitrombotiske virkninger af SSRI-behandling efter slagtilfælde. Sletning af SERT (serotonin transporter) genet kan påvirke denne behandlingseffekt og kan i sig selv være en risikofaktor for slagtilfælde, et aspekt vi også ønsker at undersøge.
Hypoteser:
- SSRI-behandling påbegyndt i den akutte fase af slagtilfælde (dag 2-5) beskytter mod nye tromboemboliske hændelser og fører til bedre rehabilitering.
- En specifik SERT-genotype er forbundet med en øget risiko for første slagtilfælde.
- En specifik SERT-genotype er forbundet med en højere risiko for depression efter slagtilfælde.
600 apopleksipatienter vil blive randomiseret til enten escitalopram- eller placebobehandling i et 1:1-forhold og genotypebestemt i henhold til SERT-polymorfismer. Behandlings- og opfølgningsperioden er 6 måneder. I løbet af disse 6 måneder vil der være 2 kliniske opfølgningsbesøg, en telefonkontrol og et besøg for at evaluere compliance vedrørende medicin. Patienter, der har fået foretaget en MR-scanning som en del af de rutinemæssige undersøgelser ved indlæggelsen (ca. 300 patienter), vil have en kontrol-MR efter 6 måneder.
Yderligere 400 patienter, der ikke er kvalificerede til deltagelse i det randomiserede kontrollerede forsøg, vil blive genotypet og besvare spørgeskemaer efter 1 og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Neurology Department, Aalborg Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Neurology Department, University Hospital of Aarhus
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Neurology Department, Glostrup Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første iskæmisk slagtilfælde nogensinde
- Alder 18 år eller derover
Eksklusionskriterier
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Demens eller anden neurodegenerativ sygdom
- Antidepressiv behandling inden for 6 måneder efter indlæggelsen
- Akut behov for antidepressiv behandling
- Stofmisbrug eller andre forhold, der kan indikere manglende overholdelse af adfærd
- Leversvigt (forhøjede leverenzymniveauer op til eller mere end 2 gange øvre grænse)
- Nyresvigt (GFR under 30)
- Hyponatriæmi (S-kalium under 130 mmol/l)
- Aktivt blødende sår
- Fatalt slagtilfælde eller anden alvorlig co-morbiditet, der markant reducerer forventet levetid
- Forlænget QT-interval (QTc over 500 ms)
- Løbende behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
|
5 eller 10 mg escitalopram tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-aktivt lægemiddel
|
Tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nye vaskulære begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Genslag
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Fugl-Meyer Motor score udføres
|
6 måneder
|
|
Hvidstof læsioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet på MR
|
6 måneder
|
|
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Kombineret vaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Kognitive evner
Tidsramme: 6 måneder
|
SDMT og MMSE tests udføres
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grethe Andersen, Prof. DMSc, University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 397-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .