Escitalopram kezelés akut stroke esetén (ESTIAS)
Az escitalopram kezelés hatékonysága akut stroke-ban és a SERT genotípus szerepe stroke-ban
A növekvő nemzetközi tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy az SSRI-kezelés (szerotonin újrafelvétel-gátlók) a stroke után pozitív hatást fejt ki, az antidepresszáns hatáson túl. Prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálatot kívánunk végezni az SSRI kezelés stroke utáni neuroprotektív és antitrombotikus hatásainak kombinált hatásáról. A SERT (szerotonin transzporter) gén törlése befolyásolhatja ezt a kezelési hatást, és önmagában is kockázati tényező lehet a stroke kialakulásában, amit szintén szeretnénk megvizsgálni.
Hipotézisek:
- A stroke akut fázisában (2-5. nap) megkezdett SSRI-kezelés véd az új thromboemboliás eseményektől, és jobb rehabilitációt eredményez.
- Egy specifikus SERT genotípus az első stroke fokozott kockázatával jár.
- Egy specifikus SERT genotípus a stroke utáni depresszió magasabb kockázatával jár.
600 stroke-beteget randomizálnak escitalopram- vagy placebo-kezelésre 1:1 arányban, és genotípust határoznak meg a SERT-polimorfizmusok szerint. A kezelési és követési időszak 6 hónap. Ez alatt a 6 hónap alatt 2 klinikai utóellenőrzés, egy telefonos ellenőrzés és egy vizit lesz a gyógyszeres betartás értékelése céljából. Azok a betegek, akiknél a felvételkor végzett rutinvizsgálat részeként MRI-t végeztek (körülbelül 300 beteg), 6 hónap elteltével kontroll MRI-t kapnak.
Ezenkívül 400, a randomizált, kontrollos vizsgálatban való részvételre nem jogosult betegnél 1 és 6 hónap elteltével genotípust határoznak meg, és válaszolnak a kérdőívekre.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Neurology Department, Aalborg Hospital
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Neurology Department, University Hospital of Aarhus
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Neurology Department, Glostrup Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első ischaemiás stroke
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok
- Hemorrhagiás stroke
- Demencia vagy más neurodegeneratív betegség
- Antidepresszáns kezelés a felvételt követő 6 hónapon belül
- Akut igény antidepresszáns kezelésre
- Kábítószerrel való visszaélés vagy egyéb olyan állapotok, amelyek nem megfelelő viselkedésre utalhatnak
- Májelégtelenség (emelkedett májenzimszint a felső határérték 2-szeresére vagy többre)
- Veseelégtelenség (30 év alatti GFR)
- Hiponatrémia (S-kálium 130 mmol/l alatt)
- Aktívan vérző fekély
- Halálos agyvérzés vagy más súlyos társbetegség, amely jelentősen csökkenti a várható élettartamot
- Megnyúlt QT-intervallum (QTc 500 ms felett)
- Folyamatos kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
|
5 vagy 10 mg escitalopram tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nem aktív gyógyszer
|
Tabletek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új érrendszeri események
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen okból bekövetkező halál
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Újra ütés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Motor funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Fugl-Meyer Motor pontszámot végeznek
|
6 hónap
|
|
Fehér anyag elváltozások
Időkeret: 6 hónap
|
MRI-n értékelték
|
6 hónap
|
|
Vérzéses szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Kombinált vaszkuláris halál
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Kognitív képességek
Időkeret: 6 hónap
|
SDMT és MMSE teszteket végeznek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grethe Andersen, Prof. DMSc, University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 397-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve