Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraamihoito akuutissa aivohalvauksessa (ESTIAS)

maanantai 18. kesäkuuta 2012 päivittänyt: University of Aarhus

Essitalopraamihoidon tehokkuus akuutissa aivohalvauksessa ja SERT-genotyypin rooli aivohalvauksessa

Kasvava kansainvälinen tieteellinen näyttö on osoittanut SSRI-hoidon (serotoniinin takaisinoton estäjät) positiivisen vaikutuksen aivohalvauksen jälkeen sen masennuslääkkeen lisäksi. Haluamme suorittaa prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkoutettujen lumelääkekontrolloidun monikeskustutkimuksen SSRI-hoidon yhdistetyistä neuroprotektiivisista ja antitromboottisista vaikutuksista aivohalvauksen jälkeen. SERT-geenin (serotoniinin kuljettaja) poistaminen voi vaikuttaa tähän hoitovaikutukseen ja voi sinänsä olla aivohalvauksen riskitekijä, jota myös haluamme tutkia.

Hypoteesit:

  1. Aivohalvauksen akuutissa vaiheessa (päivät 2-5) aloitettu SSRI-hoito suojaa uusilta tromboemboliasilta ja johtaa parempaan kuntoutukseen.
  2. Tietty SERT-genotyyppi liittyy lisääntyneeseen ensimmäisen aivohalvauksen riskiin.
  3. Tietty SERT-genotyyppi liittyy suurempaan aivohalvauksen jälkeisen masennuksen riskiin.

600 aivohalvauspotilasta satunnaistetaan joko essitalopraami- tai lumelääkehoitoon suhteessa 1:1 ja genotyyppi määritetään SERT-polymorfismien mukaan. Hoito- ja seurantajakso on 6 kuukautta. Näiden kuuden kuukauden aikana tehdään 2 kliinistä seurantakäyntiä, yksi puhelintarkastus ja yksi käynti lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi. Potilaille, joille tehtiin magneettikuvaus osana rutiinitutkimuksia, jotka tehtiin sisäänpääsyn yhteydessä (noin 300 potilasta), tehdään kontrolli-MRI 6 kuukauden kuluttua.

Lisäksi 400 potilasta, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, genotyypitetään ja kyselylomakkeisiin vastataan 1 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Neurology Department, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Neurology Department, University Hospital of Aarhus
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Neurology Department, Glostrup Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit

  • Hemorraginen aivohalvaus
  • Dementia tai muu hermostoa rappeuttava sairaus
  • Masennuslääkehoito 6 kuukauden sisällä vastaanottopäivästä
  • Akuutti masennuslääkehoidon tarve
  • Huumeiden väärinkäyttö tai muut olosuhteet, jotka voivat viitata vaatimustenvastaiseen käyttäytymiseen
  • Maksan vajaatoiminta (kohonneet maksaentsyymiarvot jopa 2 kertaa ylärajaan asti)
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 30)
  • Hyponatremia (S-kalium alle 130 mmol/l)
  • Aktiivisesti verta vuotava haava
  • Kuolettava aivohalvaus tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi odotettua elinikää
  • Pidentynyt QT-aika (QTc yli 500 ms)
  • Jatkuva hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopraami
Lääke: Escitalopraami
5 tai 10 mg escitalopraamitabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Cipralex
  • SSRI
PLACEBO_COMPARATOR: Ei-aktiivinen lääke
Lääke: Plasebo
Tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusia verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aivohalvaus uudelleen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fugl-Meyer Motor -pisteet suoritetaan
6 kuukautta
Valkoisen aineen vauriot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu MRI:llä
6 kuukautta
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Yhdistetty vaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kognitiiviset kyvyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SDMT- ja MMSE-testit suoritetaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Grethe Andersen, Prof. DMSc, University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 397-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa