Léčba escitalopramem u akutní mrtvice (ESTIAS)
Účinnost léčby escitalopramem u akutní mrtvice a role genotypu SERT u mrtvice
Rostoucí mezinárodní vědecké důkazy prokázaly pozitivní účinek léčby SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) po mrtvici, nad rámec antidepresivního účinku. Chceme provést prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou multicentrickou studii kombinovaných neuroprotektivních a antitrombotických účinků léčby SSRI po cévní mozkové příhodě. Delece genu SERT (serotoninový transportér) může ovlivnit tento léčebný účinek a sama o sobě může být rizikovým faktorem pro mrtvici, což je aspekt, který bychom také rádi prozkoumali.
hypotézy:
- Léčba SSRI zahájená v akutní fázi cévní mozkové příhody (2.-5. den) chrání před novými tromboembolickými příhodami a vede k lepší rehabilitaci.
- Specifický genotyp SERT je spojen se zvýšeným rizikem vůbec první mrtvice.
- Specifický genotyp SERT je spojen s vyšším rizikem deprese po cévní mozkové příhodě.
600 pacientů s cévní mozkovou příhodou bude randomizováno buď k léčbě escitalopramem nebo placebem v poměru 1:1 a genotypizováno podle polymorfismů SERT. Doba léčby a sledování je 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců proběhnou 2 klinické následné návštěvy, jedna telefonická kontrola a jedna návštěva za účelem vyhodnocení souladu s léčbou. Pacienti, kteří měli MRI jako součást rutinního vyšetření při přijetí (cca 300 pacientů), budou mít kontrolní MRI po 6 měsících.
U 400 pacientů, kteří nejsou způsobilí pro účast v randomizované kontrolované studii, bude provedena genotypizace a po 1 a 6 měsících odpoví na dotazníky.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Neurology Department, Aalborg Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Neurology Department, University Hospital of Aarhus
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Neurology Department, Glostrup Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda
- Věk 18 let nebo více
Kritéria vyloučení
- Hemoragická mrtvice
- Demence nebo jiné neurodegenerativní onemocnění
- Léčba antidepresivy do 6 měsíců od přijetí
- Akutní potřeba léčby antidepresivy
- Zneužívání drog nebo jiné stavy, které mohou naznačovat nevyhovující chování
- Selhání jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů až na nebo více než 2násobek horní hranice)
- Selhání ledvin (GFR pod 30)
- Hyponatremie (S-draslík pod 130 mmol/l)
- Aktivně krvácející vřed
- Fatální mrtvice nebo jiná závažná komorbidita, která výrazně zkracuje očekávanou délku života
- Prodloužený QT interval (QTc nad 500 ms)
- Pokračující léčba léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
|
5 nebo 10 mg tablety escitalopramu podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neaktivní lék
|
Tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nové cévní příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Znovu mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Funkce motoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Je provedeno skóre Fugl-Meyerova motoru
|
6 měsíců
|
|
Léze bílé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoceno na MRI
|
6 měsíců
|
|
Krvácavé komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kombinovaná vaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kognitivní schopnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Provádějí se testy SDMT a MMSE
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grethe Andersen, Prof. DMSc, University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- 397-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .