Escitalopram-behandeling bij acute beroerte (ESTIAS)
Werkzaamheid van Escitalopram-behandeling bij acute beroerte en de rol van SERT-genotype bij beroerte
Groeiend internationaal wetenschappelijk bewijs wijst op een positief effect van SSRI-behandeling (serotonineheropnameremmers) na een beroerte, naast het antidepressieve effect. We willen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra uitvoeren naar de gecombineerde neuroprotectieve en antitrombotische effecten van SSRI-behandeling na een beroerte. Deletie van het SERT-gen (serotoninetransporter) kan dit behandelingseffect beïnvloeden en kan op zichzelf een risicofactor zijn voor een beroerte, een aspect dat we ook willen onderzoeken.
Hypothesen:
- SSRI-behandeling die wordt gestart in de acute fase van een beroerte (dag 2-5) beschermt tegen nieuwe trombo-embolische voorvallen en leidt tot betere revalidatie.
- Een specifiek SERT-genotype wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op de allereerste beroerte.
- Een specifiek SERT-genotype wordt in verband gebracht met een hoger risico op depressie na een beroerte.
600 patiënten met een beroerte zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met escitalopram of placebo in een verhouding van 1:1 en gegenotypeerd volgens SERT-polymorfismen. De behandel- en nazorgperiode is 6 maanden. Tijdens deze 6 maanden zullen er 2 klinische opvolgingsbezoeken zijn, één telefonische controle en één bezoek om de therapietrouw te evalueren. Patiënten die een MRI hebben ondergaan als onderdeel van de routineonderzoeken bij opname (ongeveer 300 patiënten) krijgen na 6 maanden een controle-MRI.
Bovendien zullen 400 patiënten, die niet in aanmerking komen voor deelname aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie, na 1 en 6 maanden gegenotypeerd worden en vragenlijsten beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Neurology Department, Aalborg Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Neurology Department, University Hospital of Aarhus
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Neurology Department, Glostrup Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste ischemische beroerte ooit
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria
- Hemorragische beroerte
- Dementie of andere neurodegeneratieve ziekte
- Behandeling met antidepressiva binnen 6 maanden na opname
- Acute behoefte aan behandeling met antidepressiva
- Drugsmisbruik of andere aandoeningen die kunnen wijzen op niet-conform gedrag
- Leverfalen (verhoogde leverenzymspiegels tot of meer dan 2 keer de bovengrens)
- Nierfalen (GFR onder de 30)
- Hyponatriëmie (S-kalium lager dan 130 mmol/l)
- Actief bloedende maagzweer
- Fatale beroerte of andere ernstige comorbiditeit die de verwachte levensduur aanzienlijk verkort
- Verlengd QT-interval (QTc boven 500 ms)
- Voortdurende behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
|
5 of 10 mg escitalopram-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Niet-actief medicijn
|
Tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nieuwe vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Opnieuw beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Motor functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fugl-Meyer Motorscore wordt uitgevoerd
|
6 maanden
|
|
Laesies van de witte stof
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geëvalueerd op MRI
|
6 maanden
|
|
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gecombineerde vasculaire dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er worden SDMT- en MMSE-testen uitgevoerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grethe Andersen, Prof. DMSc, University Hospital of Aarhus, Neurology Dept.
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- 397-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .