低用量のアミトリプチリンと慢性的な首の痛み
2017年8月26日 更新者：Dr Joseph Maarrawi、St Joseph University, Beirut, Lebanon
慢性頸部痛の管理における低用量アミトリプチリンの役割に関する前向きランダム化比較試験
この前向き無作為対照試験の目的は、慢性頸部痛の管理における低用量のアミトリプチリン (5 mg) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な首の痛みが 3 か月以上続いている患者は、ペイン クリニックから募集されます。
包含および除外基準の検証後、研究への参加に同意した患者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
合併症やその他の痛みを伴う状態が記録され、患者の臨床評価が行われます。痛みはビジュアル アナログ スケールに従って評価され、不安、うつ病、不眠症、障害は適応スコア (ベルゲン不眠症スケール、首の痛みの障害スコア、首の痛みの日記と不安とうつ病のスコア) によって評価されます。
患者は 2 ヶ月で追跡され、結果の測定値が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beirut、レバノン、16 6830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性的な首の痛み（3ヶ月以上、月15日以上）
- 通常の神経学的検査
- X線 = 正常または前弯の喪失
除外基準:
- 神経学的徴候または症状
- 首の手術歴
- MRI = 前弯の喪失以外の異常所見
- 過去の頸椎外傷
- 憂鬱症
- 薬物乱用
- 妊娠
- フォローアップ不可
- 心拍リズムの問題
- 緑内障
- 尿路閉塞または前立腺症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アミトリプチリン
就寝前にアミトリプチリン5mg
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アミトリプチリン5mgを就寝前に2か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤
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プラセボ錠剤 1 就寝前
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：治療後0ヶ月と2ヶ月
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ベースラインと比較した 2 か月後の VAS での疼痛評価
|
治療後0ヶ月と2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベルゲン不眠症スコアの変化
時間枠：0、2ヶ月
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ベースラインと比較して2か月で患者の睡眠の質を評価します
|
0、2ヶ月
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首の痛み障害スコアの変化
時間枠：0、2ヶ月
|
ベースラインと比較した 2 か月の首の痛みの障害指数アンケート
|
0、2ヶ月
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|
副作用
時間枠：治療後12週間まで
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患者による副作用の報告
|
治療後12週間まで
|
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満足度
時間枠：治療後2ヶ月
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痛みの主観的改善率
|
治療後2ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：治療後0ヶ月と2ヶ月
|
ベースラインと比較した 2 か月時の不安および抑うつ症状の評価
|
治療後0ヶ月と2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Maarrawi, MD, PhD、St Joseph University, Beirut, Lebanon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月26日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMIT-CNP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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