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Niedrig dosiertes Amitriptylin & chronische Nackenschmerzen

26. August 2017 aktualisiert von: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Prospektive randomisierte und kontrollierte Studie zur Rolle von niedrig dosiertem Amitriptylin bei der Behandlung chronischer Nackenschmerzen

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrigen Dosis von Amitriptylin (5 mg) bei der Behandlung von chronischen Nackenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischen Nackenschmerzen, die seit mindestens 3 Monaten bestehen, werden in unserer Schmerzambulanz rekrutiert. Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien werden Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1-Amitriptylin 5 mg für 2 Monate 2- Placebo für 2 Monate. Komorbiditäten und andere schmerzhafte Zustände werden notiert, und dann wird eine klinische Bewertung des Patienten durchgeführt; Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala bewertet, Angst, Depression, Schlaflosigkeit und Behinderung werden durch angepasste Scores bewertet (Bergen-Insomnia-Skala, Nackenschmerz-Behinderungs-Score, Nackenschmerz-Tagebuch & Angst- und Depressions-Score). Die Patienten werden nach 2 Monaten nachbeobachtet und Ergebnismessungen werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 16 6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nackenschmerzen (seit mehr als 3 Monaten und mehr als 15 Tagen/Monat)
  • Normale neurologische Untersuchung
  • Röntgen = normal oder Lordosenverlust

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Anzeichen oder Symptome
  • Vorgeschichte der Halschirurgie
  • MRT = auffällige Befunde außer Lordoseverlust
  • Vergangenes zervikales Trauma
  • schwere Depressionen
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Nachverfolgung nicht möglich
  • Herzrhythmusstörungen
  • Glaukom
  • Obstruktion der Harnwege oder Prostatismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amitryptilin
Amitryptilin 5 mg vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Amitryptilin
Amitryptilin 5 mg vor dem Schlafengehen für 2 Monate
Andere Namen:
  • Tryptizol
  • Laroxyl
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Pille

1 vor dem Schlafengehen

Andere Namen:
  • Kein Markenname

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0 und 2 Monate nach der Behandlung
Schmerzbeurteilung auf VAS nach 2 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
0 und 2 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bergen-Schlaflosigkeits-Scores
Zeitfenster: 0, 2 Monate
Es bewertet die Schlafqualität des Patienten nach 2 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
0, 2 Monate
Änderung des Nackenschmerz-Behinderungs-Scores
Zeitfenster: 0, 2 Monate
NACKENSCHMERZ-INDEX-FRAGEBOGEN nach 2 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
0, 2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Meldung der Nebenwirkungen durch den Patienten
Bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Schmerz subjektiver Prozentsatz der Verbesserung
2 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 0 und 2 Monate nach der Behandlung
Bewertung von Angstzuständen und depressiven Symptomen nach 2 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
0 und 2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Maarrawi, MD, PhD, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMIT-CNP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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