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Amitriptyline à faibles doses et douleurs chroniques au cou

26 août 2017 mis à jour par: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Étude prospective randomisée et contrôlée du rôle de faibles doses d'amitriptyline dans la prise en charge de la cervicalgie chronique

L'objectif de cette étude prospective randomisée et contrôlée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une faible dose d'amitriptyline (5 mg) dans la prise en charge de la cervicalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de cervicalgie chronique, depuis au moins 3 mois, sont recrutés dans notre clinique de la douleur. Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients consentant à entrer dans l'étude sont répartis aléatoirement dans l'un des groupes suivants : 1- Amitriptyline 5 mg pendant 2 mois 2- placebo pendant 2 mois. Les comorbidités et autres affections douloureuses sont notées, puis une évaluation clinique du patient est effectuée ; la douleur est évaluée selon l'échelle visuelle analogique, l'anxiété, la dépression, l'insomnie et l'incapacité sont évaluées par des scores adaptés (échelle d'insomnie de Bergen, score d'incapacité de la douleur au cou, journal de la douleur au cou et score d'anxiété et de dépression). Les patients sont suivis à 2 mois et les mesures des résultats sont évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 16 6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cervicalgie chronique (depuis plus de 3 mois, et plus de 15 jours/mois)
  • Examen neurologique normal
  • Radiographie = normal ou perte de lordose

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes neurologiques
  • Antécédents de chirurgie du cou
  • IRM = résultats anormaux à l'exception de la perte de lordose
  • Traumatisme cervical passé
  • dépression sévère
  • abus de drogue
  • grossesse
  • Suivi impossible
  • troubles du rythme cardiaque
  • Glaucome
  • Obstruction des voies urinaires ou prostatisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amitryptiline
Amitryptiline 5 mg avant le coucher
Médicament: Amitryptiline
Amitryptiline 5 mg avant le coucher pendant 2 mois
Autres noms:
  • Tryptizol
  • Laroxyle
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo
Médicament: Placebo

Pilule placebo

1 avant le coucher

Autres noms:
  • Pas de nom de marque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0 et 2 mois après le traitement
Évaluation de la douleur sur EVA à 2 mois par rapport à l'inclusion
0 et 2 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'insomnie de Bergen
Délai: 0, 2 mois
il évalue la qualité du sommeil du patient à 2 mois par rapport à l'état initial
0, 2 mois
Changement du score d'invalidité de la douleur au cou
Délai: 0, 2 mois
QUESTIONNAIRE SUR L'INDICE D'INVALIDITÉ DE LA DOULEUR AU COU à 2 mois par rapport à la valeur initiale
0, 2 mois
Effets secondaires
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le traitement
déclaration des effets secondaires par le patient
Jusqu'à 12 semaines après le traitement
Pourcentage de satisfaction
Délai: 2 mois après le traitement
Douleur pourcentage subjectif d'amélioration
2 mois après le traitement
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 0 et 2 mois après le traitement
Évaluation des symptômes anxieux et dépressifs à 2 mois par rapport à l'état initial
0 et 2 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Maarrawi, MD, PhD, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimation)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMIT-CNP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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