Dosis bajas de amitriptilina y dolor de cuello crónico
26 de agosto de 2017 actualizado por: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Estudio prospectivo aleatorizado y controlado del papel de las dosis bajas de amitriptilina en el tratamiento del dolor de cuello crónico
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia y seguridad de dosis bajas de amitriptilina (5 mg) en el tratamiento del dolor crónico de cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con dolor de cuello crónico, con una duración de al menos 3 meses, son reclutados de nuestra clínica del dolor.
Después de verificar los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes que aceptan participar en el estudio se asignan aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: 1-Amitriptilina 5 mg durante 2 meses 2- Placebo durante 2 meses.
Se anotan las comorbilidades y otras condiciones dolorosas, y luego se realiza la evaluación clínica del paciente; el dolor se evalúa de acuerdo con la escala analógica visual, la ansiedad, la depresión, el insomnio y la discapacidad se evalúan mediante puntajes adaptados (escala de insomnio de Bergen, puntaje de discapacidad del dolor de cuello, diario de dolor de cuello y puntaje de ansiedad y depresión).
Los pacientes son seguidos a los 2 meses y se evalúan las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano, 16 6830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello crónico (desde hace más de 3 meses y más de 15 días/mes)
- Examen neurológico normal
- Radiografía = normal o pérdida de lordosis
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas neurológicos
- Antecedentes de cirugía de cuello
- MRI = hallazgos anormales excepto por pérdida de lordosis
- Trauma cervical pasado
- depresión severa
- abuso de drogas
- el embarazo
- No es posible el seguimiento
- problemas de ritmo cardiaco
- Glaucoma
- Obstrucción del tracto urinario o prostatismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Amitriptilina
Amitriptilina 5 mg antes de acostarse
|
Amitriptilina 5 mg antes de acostarse durante 2 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de placebo
|
pastilla de placebo 1 antes de acostarse
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0 y 2 meses después del tratamiento
|
Evaluación del dolor en EVA a los 2 meses en comparación con la línea de base
|
0 y 2 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de insomnio de Bergen
Periodo de tiempo: 0, 2 meses
|
evalúa la calidad del sueño del paciente a los 2 meses en comparación con la línea de base
|
0, 2 meses
|
|
Cambio en la puntuación de discapacidad por dolor de cuello
Periodo de tiempo: 0, 2 meses
|
CUESTIONARIO DEL ÍNDICE DE DISCAPACIDAD DEL DOLOR DE CUELLO a los 2 meses en comparación con el inicio
|
0, 2 meses
|
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del tratamiento
|
informar los efectos secundarios por parte del paciente
|
Hasta 12 semanas después del tratamiento
|
|
Porcentaje de satisfacción
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
|
Porcentaje subjetivo de mejora del dolor
|
2 meses después del tratamiento
|
|
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 0 y 2 meses después del tratamiento
|
Evaluación de la ansiedad y los síntomas depresivos a los 2 meses en comparación con la línea de base
|
0 y 2 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Maarrawi, MD, PhD, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- AMIT-CNP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .