Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låga doser amitriptylin & kronisk nacksmärta

26 augusti 2017 uppdaterad av: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Prospektiv randomiserad och kontrollerad studie av rollen av låga doser amitriptylin vid behandling av kronisk nacksmärta

Syftet med denna prospektiva randomiserade och kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av låg dos amitriptylin (5 mg) vid behandling av kronisk nacksmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk nacksmärta, som varat i minst 3 månader, rekryteras från vår smärtklinik. Efter verifiering av inklusions- och uteslutningskriterier tilldelas patienter som samtycker till att delta i studien slumpmässigt i en av följande grupper: 1-Amitriptylin 5 mg i 2 månader 2- placebo i 2 månader. Samsjukligheter och andra smärtsamma tillstånd noteras, och sedan utförs klinisk utvärdering av patienten; Smärta bedöms enligt Visual Analog Scale, ångest, depression, sömnlöshet och funktionsnedsättning utvärderas med anpassade poäng (Bergens sömnlöshetsskala, nacksmärta invaliditetspoäng, nacksmärtadagbok & ångest- och depressionspoäng). Patienterna följs efter 2 månader och utfallsmått bedöms.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 16 6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nacksmärta (sedan mer än 3 månader och mer än 15 dagar/månad)
  • Normal neurologisk undersökning
  • Röntgen = normal eller förlust av lordos

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska tecken eller symtom
  • Tidigare historia av nackoperationer
  • MRT = onormala fynd förutom förlust av lordos
  • Tidigare livmoderhalstrauma
  • allvarlig depression
  • drogmissbruk
  • graviditet
  • Uppföljning ej möjlig
  • problem med hjärtrytmen
  • Glaukom
  • Urinvägsobstruktion eller prostatism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amitryptilin
Amitryptilin 5 mg före sänggåendet
Läkemedel: Amitryptilin
Amitryptilin 5 mg före sänggåendet i 2 månader
Andra namn:
  • Tryptizol
  • Laroxyl
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller
Läkemedel: Placebo

Placebo-piller

1 innan läggdags

Andra namn:
  • Inget varumärke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 0 och 2 månader efter behandling
Smärtbedömning på VAS efter 2 månader jämfört med baseline
0 och 2 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Bergens sömnlöshetspoäng
Tidsram: 0,2 månader
den bedömer sömnkvaliteten hos patienten efter 2 månader jämfört med baslinjen
0,2 månader
Förändring av invaliditetspoäng för nacksmärta
Tidsram: 0,2 månader
NAKSMÄRTA DISABILITY INDEX FRÅGEFORMULÄR efter 2 månader jämfört med baslinjen
0,2 månader
bieffekter
Tidsram: Upp till 12 veckor efter behandling
rapportera biverkningar av patienten
Upp till 12 veckor efter behandling
Procent av tillfredsställelse
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
Smärta subjektiv procentandel av förbättring
2 månader efter behandlingen
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: 0 och 2 månader efter behandling
Bedömning av ångest och depressiva symtom efter 2 månader jämfört med baseline
0 och 2 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Maarrawi, MD, PhD, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMIT-CNP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacksmärta

Kliniska prövningar på Amitryptilin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera