Низкие дозы амитриптилина и хроническая боль в шее
26 августа 2017 г. обновлено: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Проспективное рандомизированное и контролируемое исследование роли низких доз амитриптилина в лечении хронической боли в шее
Целью этого проспективного рандомизированного и контролируемого исследования является оценка эффективности и безопасности низких доз амитриптилина (5 мг) при лечении хронической боли в шее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашу клинику боли набирают пациентов с хронической болью в шее, длящейся не менее 3 месяцев.
После проверки критериев включения и исключения пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, случайным образом распределяются в одну из следующих групп: 1-амитриптилин 5 мг в течение 2 мес; 2-плацебо в течение 2 мес.
Отмечаются сопутствующие заболевания и другие болезненные состояния, после чего проводится клиническая оценка пациента; боль оценивается по визуальной аналоговой шкале, тревога, депрессия, бессонница и инвалидность оцениваются по адаптированным шкалам (Бергенская шкала бессонницы, оценка инвалидности при боли в шее, дневник боли в шее и оценка тревоги и депрессии).
Пациентов наблюдают через 2 месяца и оценивают показатели исхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 16 6830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в шее (более 3 месяцев и более 15 дней в месяц)
- Нормальный неврологический осмотр
- Рентгенологически = нормальный или утрата лордоза
Критерий исключения:
- Неврологические признаки или симптомы
- Прошлая история хирургии шеи
- МРТ = аномальные результаты, за исключением потери лордоза
- Перенесенная травма шейки матки
- тяжелая депрессия
- злоупотребление наркотиками
- беременность
- Продолжение невозможно
- проблемы с сердечным ритмом
- Глаукома
- Обструкция мочевыводящих путей или простатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амитриптилин
Амитриптилин 5 мг перед сном
|
Амитриптилин 5 мг перед сном в течение 2 мес.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо
|
Таблетка плацебо 1 перед сном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: 0 и 2 месяца после лечения
|
Оценка боли по ВАШ через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
0 и 2 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки бессонницы по Бергену
Временное ограничение: 0, 2 месяца
|
он оценивает качество сна пациента через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
0, 2 месяца
|
|
Изменение показателя инвалидности при боли в шее
Временное ограничение: 0, 2 месяца
|
АНКЕТА ИНДЕКСА ИНВАЛИДНОСТИ БОЛИ В ШЕЕ через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
0, 2 месяца
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: До 12 недель после лечения
|
сообщение пациента о побочных эффектах
|
До 12 недель после лечения
|
|
Процент удовлетворенности
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
Субъективный процент улучшения боли
|
Через 2 месяца после лечения
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 0 и 2 месяца после лечения
|
Оценка тревожных и депрессивных симптомов через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
0 и 2 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joseph Maarrawi, MD, PhD, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в шее
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы адренергического захвата
- Амитриптилин
Другие идентификационные номера исследования
- AMIT-CNP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .