ラパマイシンの哺乳類標的の阻害が代謝と運動に及ぼす影響 (EXETOR)
2015年4月27日 更新者：Josep M Cruzado
ラパマイシンの哺乳類標的の阻害が代謝および運動に及ぼす影響。
これは、ラパマイシンの哺乳類標的（m-TOR）の阻害剤に基づく免疫抑制療法で治療された腎移植患者が、身体運動に対する抵抗力を高め、その結果、免疫の質が向上するという仮説に基づく探索的研究です。これらの患者の生活。
調査の概要
詳細な説明
本研究の仮説は、カルシニューリン阻害剤に関して、mTOR阻害剤ベースの免疫抑制が腎移植患者の身体運動能力を変化させる可能性があるということです。
これは最近得られたデータに基づいています。 代謝に関しては、mTOR の阻害により、筋肉のグルコース利用が減少し、脂肪酸の酸化が増加するという証拠があります。 一方、過剰な栄養素の状況下での mTOR 阻害剤に基づく薬物は、骨格筋細胞の細胞内グルコース取り込みを改善することが示されています。 これらのメカニズムを通じて、身体運動に対する抵抗力が高まり、患者の生活の質が向上する可能性があります。 それにもかかわらず、この仮説を正確に調査した論文はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelone
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelone、スペイン、08907
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの腎移植患者。
- 心拍数は橈骨脈で、着席時は 50 ～ 100 bpm です。
- 収縮期血圧が100～140、拡張期血圧が50～90。
- -プロトコルに記載されているフォローアップを妨げる臨床的な身体的、心理的、または精神医学的状態の欠如。
- 推定糸球体濾過速度が40ml/分以上。
- タンパク尿 < 0.5 g / 日。
- -少なくとも6か月前の腎移植。
- カルシニューリン阻害剤に基づく免疫抑制剤。
- ヘモグロビン > 11 g/dl。
- 体格指数 (BMI) < 35 kg/m2。
- エベロリムスへの切り替えの適応および書面によるインフォームドコンセントの付与。
除外基準:
- 糖尿病
- 赤血球造血刺激薬による治療
- β遮断薬による治療
- -過去30日間の臨床試験への参加 包含。
- -患者のフォローアップを困難にする可能性のあるその他の身体的疾患、心理的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス
カルシニューリン阻害剤 (CNI) から MTOR 阻害剤 (エベロリムス) への変換
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カルシニューリン阻害剤 (CNI) (タクロリムスまたはシクロスポリン) から m-TOR (エベロリムス) への免疫抑制療法の変更が臨床的に示されている患者では、身体運動能力の増加があるかどうかを確認してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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主な変数は、筋肉の強さと組織の酸素消費量の減少という 2 つのサブ変数によって測定される運動能力の増加です。
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M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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組織内の酸素消費量
時間枠：M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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主な変数は、筋肉の強さと組織の酸素消費量の減少という 2 つのサブ変数によって測定される運動能力の増加です。
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M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体計測測定
時間枠：M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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身長、体重、筋肉のひだ (上腕二頭筋、上腕三頭筋、肩甲骨下、胸筋、腋窩、腹部、上腕骨、太もも、脚) および周囲 (腕、前腕、手首、腹部、腰、腰、太もも、鼠径部、太もも) を含む人体計測測定と脚）。
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M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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手の強さ
時間枠：M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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手の強さの測定には、手のひらの最大収縮力、手のひらの最大抵抗力、50 N の一定抵抗で 5 秒間のサイクル エルゴメーターの最大出力のテストが含まれます。
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M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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代謝パラメータ - 心臓換気反応
時間枠：M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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ストレステスト中の呼吸数、換気、酸素消費量、二酸化炭素産生、呼吸商、および一回換気量で測定された心臓換気反応。
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M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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代謝パラメータ - 生化学的反応
時間枠：M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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ストレステスト後の乳酸値と血糖値
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M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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耐糖能試験
時間枠：M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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血圧
時間枠：M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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ホルターモニター装置による連続血圧測定（24時間）。
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M-TOR 変換後、ベースラインから 6 ～ 8 週間後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Josep M. Cruzado, MD、Nephrology Department Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月27日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。