Efeito da inibição do alvo mamífero da rapamicina no metabolismo e no exercício (EXETOR)
27 de abril de 2015 atualizado por: Josep M Cruzado
Efeito da inibição do alvo mamífero da rapamicina no metabolismo e no exercício.
Este é um estudo exploratório baseado na hipótese de que pacientes transplantados renais tratados com uma terapia imunossupressora baseada em um inibidor do alvo mamífero da rapamicina (m-TOR) pode aumentar a resistência ao exercício físico, o que resultaria em uma melhora na qualidade de vida vida desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do presente estudo é que, em relação aos inibidores de calcineurina, a imunossupressão baseada no inibidor de mTOR pode alterar a capacidade de exercício físico em pacientes transplantados renais.
Isto é baseado em dados recentes obtidos. Em relação ao metabolismo, há evidências de que a inibição do mTOR reduz a utilização de glicose muscular, bem como aumenta a oxidação de ácidos graxos. Por outro lado, demonstrou que drogas à base de inibidores de mTOR no contexto de excesso de nutrientes melhoram a captação intracelular de glicose nas células musculares esqueléticas. Através desses mecanismos poderia aumentar a resistência ao exercício físico, o que resultaria em uma melhora na qualidade de vida dos pacientes. No entanto, não há nenhum artigo que tenha explorado essa hipótese com precisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelone
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Espanha, 08907
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente transplantado renal com idade entre 18 e 60 anos.
- Frequência cardíaca em pulso radial e sentado entre 50 e 100 bpm.
- Pressão arterial sistólica entre 100 e 140 e diastólica entre 50 e 90.
- Ausência de qualquer condição clínica física, psicológica ou psiquiátrica que impedisse o acompanhamento descrito no protocolo.
- Taxa de filtração glomerular estimada superior a 40 ml/min.
- Proteinúria < 0,5 g / d.
- Transplante renal há pelo menos 6 meses.
- Imunossupressor à base de inibidores de calcineurina.
- Hemoglobina > 11 g/dl.
- Índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m2.
- Indicação para conversão para everolimus e concessão de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Tratamento com drogas estimulantes da eritropoiese
- Tratamento com drogas betabloqueadoras
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 30 dias anteriores à inclusão.
- Qualquer outra doença física, condição psicológica ou psiquiátrica que dificulte o acompanhamento do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Everolimo
Conversão de inibidor de calcineurina (CNI) para inibidor de MTOR (everolimus)
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Em pacientes que clinicamente indicaram a mudança da terapia imunossupressora de inibidor de calcineurina (CNI) (tacrolimus ou ciclosporina) para m-TOR (everolimus), verificar se há aumento da capacidade de exercício físico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular
Prazo: Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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A variável principal é o aumento da capacidade de exercício medida por 2 sub-variáveis: força muscular e diminuição do consumo de oxigênio nos tecidos.
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Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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Consumo de oxigênio nos tecidos
Prazo: Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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A variável principal é o aumento da capacidade de exercício medida por 2 sub-variáveis: força muscular e diminuição do consumo de oxigênio nos tecidos.
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Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas
Prazo: Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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Medida das medidas antropométricas incluindo altura, peso, dobras musculares (bíceps, tríceps, subescapular, peitoral, axilar, abdominal, suprailíaca, coxa e perna) e perímetros (braço, antebraço, punho, abdominal, cintura, quadril, coxa, virilha, coxa e perna).
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Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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Força da mão
Prazo: Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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A medida da força da mão incluirá: teste de força máxima de contração da palma, força máxima de resistência da palma e potência máxima em cicloergômetro por 5 segundos com resistência constante de 50 N.
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Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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Parâmetros metabólicos - Resposta cardioventilatória
Prazo: Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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Resposta cardioventilatória medida com frequência respiratória, ventilação, consumo de oxigênio, produção de dióxido de carbono, quociente respiratório e volume corrente durante o teste de esforço.
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Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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Parâmetros metabólicos - Resposta bioquímica
Prazo: Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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Níveis de lactato e glicemia após teste de esforço
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Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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Teste de tolerância à glicose
Prazo: Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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Medida contínua da pressão arterial (24 horas) com aparelho monitor holter.
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Mudança da linha de base para 6-8 semanas após a conversão de m-TOR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Josep M. Cruzado, MD, Nephrology Department Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTOR-METAB
- 2009-010541-31 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Everolimo
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Seung-Jung ParkAbbott Medical Devices; CardioVascular Research Foundation, KoreaRescindidoDoença arterial coronáriaTailândia, Republica da Coréia, China, Malásia