Virkning af inhiberingen af det pattedyrsmål for Rapamycin på metabolisme og motion (EXETOR)
27. april 2015 opdateret af: Josep M Cruzado
Virkning af inhiberingen af det pattedyrsmål for Rapamycin på metabolisme og motion.
Dette er et eksplorativt studie baseret på hypotesen om, at nyretransplanterede patienter behandlet med en immunsuppressiv terapi baseret på en hæmmer af pattedyrmålet rapamycin (m-TOR) kan øge modstanden mod fysisk træning, hvilket ville resultere i en forbedring af kvaliteten af disse patienters liv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at med hensyn til calcineurinhæmmere kan den mTOR-hæmmer-baserede immunsuppression ændre den fysiske træningskapacitet hos nyretransplanterede patienter.
Dette er baseret på nylige indhentede data. Med hensyn til metabolisme er der evidens for, at hæmning af mTOR, reducerer muskelglukoseudnyttelsen, samt øger fedtsyreoxidationen. På den anden side har det vist, at lægemidler baseret på mTOR-hæmmere i forbindelse med overskud af næringsstoffer forbedrer intracellulær glucoseoptagelse i skeletmuskelceller. Gennem disse mekanismer kunne øge modstanden mod fysisk træning, hvilket ville resultere i en forbedring af patienternes livskvalitet. Ikke desto mindre er der ikke noget papir, der har udforsket denne hypotese nøjagtigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelone
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08907
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanterede patienter i alderen mellem 18 og 60 år.
- Hjertefrekvens i radial puls og siddende mellem 50 og 100 bpm.
- Systolisk blodtryk mellem 100 og 140 og diastolisk mellem 50 og 90.
- Fravær af nogen klinisk fysisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre den beskrevne protokol opfølgning.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed større end 40 ml/min.
- Proteinuri < 0,5 g/d.
- Nyretransplantation for mindst 6 måneder siden.
- Immunsuppressivt middel baseret på calcineurinhæmmere.
- Hæmoglobin > 11 g/dl.
- Body mass index (BMI) < 35 kg/m2.
- Indikation for konvertering til everolimus og meddelelse af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Behandling med erytropoiesestimulerende lægemidler
- Behandling med β-blokkere
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før inklusion.
- Enhver anden fysisk sygdom, psykisk eller psykiatrisk tilstand, der kan vanskeliggøre opfølgningen af patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Everolimus
Konvertering fra calcineurinhæmmer (CNI) til MTOR-hæmmer (everolimus)
|
Hos patienter, hvor ændring af immunsuppressiv behandling fra calcineurinhæmmer (CNI) (tacrolimus eller cyclosporin) til m-TOR (everolimus) er blevet klinisk indiceret, skal du kontrollere, om der er en stigning i fysisk træningskapacitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
Den primære variabel er forøgelsen af træningskapaciteten målt ved 2 undervariabler: muskelstyrke og fald i iltforbruget i vævene.
|
Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
|
Iltforbrug i vævene
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
Den primære variabel er forøgelsen af træningskapaciteten målt ved 2 undervariabler: muskelstyrke og fald i iltforbruget i vævene.
|
Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
Mål for antropometriske mål, herunder højde, vægt, muskelfolder (biceps, triceps, subscapular, pectoral, aksillær, abdominal, suprailiac, lår og ben) og omkredse (arm, underarm, håndled, abdominal, talje, hofte, lår, lyske, lår og ben).
|
Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
|
Håndens styrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
Mål for håndens styrke vil omfatte: test af maksimal sammentrækningsstyrke af håndfladen, maksimal modstandskraft i håndfladen og maksimal kraft på et cykelergometer i 5 sekunder med en konstant modstand på 50 N.
|
Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
|
Metaboliske parametre - Kardioventilatorisk respons
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
Kardioventilatorisk respons målt med respirationsfrekvens, ventilation, iltforbrug, kuldioxidproduktion, respiratorisk kvotient og tidalvolumen under stresstest.
|
Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
|
Metaboliske parametre - Biokemisk respons
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
Laktat- og blodsukkerniveauer efter stresstest
|
Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
|
Glucosetolerancetest
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
Kontinuerlig blodtryksmåling (24 timer) med en holtermonitor.
|
Skift fra baseline til 6-8 uger efter m-TOR-konvertering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep M. Cruzado, MD, Nephrology Department Hospital Universitari de Bellvitge
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2012
Først opslået (Skøn)
23. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTOR-METAB
- 2009-010541-31 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHepatocellulært karcinomHong Kong, Taiwan, Thailand
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLymfangioleiomyomatose (LAM) | Tuberøs sklerosekompleks (TSC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Holland, Japan, Canada, Polen, Frankrig, Spanien
-
German Breast GroupNovartisAfsluttetMetastatisk brystkræftTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrine karcinomerHolland
-
University of LuebeckAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor i lunge- eller gastroenteropancreatisk systemTyskland
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisUkendtNeuroendokrine tumorer | Carcinoid tumorKina
-
Asan Medical CenterAfsluttetNeoplasma i mavenKorea, Republikken
-
Leiden University Medical CenterUkendtHoved- og halskræftHolland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKarcinom, nyrecelleAustralien, Korea, Republikken