Wpływ hamowania docelowego ssaka rapamycyny na metabolizm i ćwiczenia (EXETOR)
27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Josep M Cruzado
Wpływ hamowania docelowego ssaka rapamycyny na metabolizm i ćwiczenia.
Jest to badanie eksploracyjne oparte na hipotezie, że pacjenci po przeszczepieniu nerki leczeni terapią immunosupresyjną opartą na inhibitorze ssaczego celu rapamycyny (m-TOR) mogą zwiększać oporność na wysiłek fizyczny, co skutkowałoby poprawą jakości życie tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezą niniejszego badania jest to, że w odniesieniu do inhibitorów kalcyneuryny immunosupresja oparta na inhibitorze mTOR może zmieniać wydolność fizyczną u pacjentów po przeszczepie nerki.
Jest to oparte na ostatnio uzyskanych danych. Jeśli chodzi o metabolizm, istnieją dowody na to, że hamowanie mTOR zmniejsza wykorzystanie glukozy w mięśniach, a także zwiększa utlenianie kwasów tłuszczowych. Z drugiej strony wykazano, że leki oparte na inhibitorach mTOR w kontekście nadmiaru składników odżywczych poprawiają wewnątrzkomórkowy wychwyt glukozy w komórkach mięśni szkieletowych. Poprzez te mechanizmy można by zwiększyć odporność na wysiłek fizyczny, co skutkowałoby poprawą jakości życia pacjentów. Niemniej jednak nie ma żadnego artykułu, który dokładnie zbadałby tę hipotezę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelone
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Hiszpania, 08907
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po przeszczepie nerki w wieku od 18 do 60 lat.
- Tętno promieniowe i siedzące między 50 a 100 uderzeń na minutę.
- Skurczowe ciśnienie krwi między 100 a 140 i rozkurczowe między 50 a 90.
- Brak jakiegokolwiek klinicznego stanu fizycznego, psychicznego lub psychiatrycznego, który uniemożliwiałby obserwację opisaną w protokole.
- Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej większa niż 40 ml/min.
- Białkomocz < 0,5 g/d.
- Przeszczep nerki co najmniej 6 miesięcy temu.
- Immunosupresant na bazie inhibitorów kalcyneuryny.
- Hemoglobina > 11 g/dl.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2.
- Wskazania do zmiany na ewerolimus i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Leczenie lekami stymulującymi erytropoezę
- Leczenie lekami β-adrenolitycznymi
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
- Wszelkie inne choroby fizyczne, psychiczne lub psychiatryczne, które mogą utrudniać obserwację pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ewerolimus
Konwersja z inhibitora kalcyneuryny (CNI) na inhibitor MTOR (ewerolimus)
|
U pacjentów, u których klinicznie wskazana jest zmiana leczenia immunosupresyjnego z inhibitora kalcyneuryny (CNI) (takrolimus lub cyklosporyna) na m-TOR (ewerolimus), należy sprawdzić, czy nastąpił wzrost wydolności wysiłkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
Główną zmienną jest wzrost wydolności wysiłkowej mierzony 2 podzmiennymi: siłą mięśniową i spadkiem zużycia tlenu w tkankach.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
|
Zużycie tlenu w tkankach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
Główną zmienną jest wzrost wydolności wysiłkowej mierzony 2 podzmiennymi: siłą mięśniową i spadkiem zużycia tlenu w tkankach.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
Pomiar pomiarów antropometrycznych, w tym wzrostu, masy ciała, fałdów mięśniowych (biceps, triceps, podłopatkowy, piersiowy, pachowy, brzucha, nadbrzusza, uda i nogi) oraz obwodów (ramię, przedramię, nadgarstek, brzuch, talia, biodro, udo, pachwina, udo i noga).
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
|
Siła ręki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
Pomiar siły ręki będzie obejmował: test maksymalnej siły skurczu dłoni, maksymalnej siły oporu dłoni oraz maksymalnej mocy na ergometrze rowerowym przez 5 sekund przy stałym oporze 50 N.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
|
Parametry metaboliczne – odpowiedź kardiowentylacyjna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
Odpowiedź sercowo-wentylacyjna mierzona za pomocą częstości oddechów, wentylacji, zużycia tlenu, produkcji dwutlenku węgla, współczynnika oddechowego i objętości oddechowej podczas testu wysiłkowego.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
|
Parametry metaboliczne — odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
Poziom mleczanu i glukozy we krwi po teście wysiłkowym
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
|
Test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
Ciągły pomiar ciśnienia krwi (24 godziny) za pomocą holtera.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po konwersji m-TOR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josep M. Cruzado, MD, Nephrology Department Hospital Universitari de Bellvitge
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTOR-METAB
- 2009-010541-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .