Vliv inhibice savčího cíle rapamycinem na metabolismus a cvičení (EXETOR)
27. dubna 2015 aktualizováno: Josep M Cruzado
Vliv inhibice savčího cíle rapamycinem na metabolismus a cvičení.
Jedná se o průzkumnou studii založenou na hypotéze, že pacienti po transplantaci ledviny léčení imunosupresivní terapií založenou na inhibitoru savčího cíle rapamycinu (m-TOR) mohou zvýšit odolnost vůči fyzické zátěži, což by vedlo ke zlepšení kvality života těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou této studie je, že s ohledem na kalcineurinové inhibitory může imunosuprese založená na inhibitoru mTOR změnit kapacitu fyzického cvičení u pacientů po transplantaci ledvin.
Vyplývá to z nedávno získaných údajů. Co se týče metabolismu, existují důkazy, že inhibice mTOR snižuje využití svalové glukózy a také zvyšuje oxidaci mastných kyselin. Na druhou stranu prokázal, že léky na bázi inhibitorů mTOR v kontextu nadbytku živin zlepšují intracelulární vychytávání glukózy v buňkách kosterního svalstva. Prostřednictvím těchto mechanismů by mohlo dojít ke zvýšení odolnosti vůči fyzické zátěži, což by mělo za následek zlepšení kvality života pacientů. Nicméně neexistuje žádný článek, který by tuto hypotézu přesně prozkoumal.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelone
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Španělsko, 08907
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient po transplantaci ledviny ve věku od 18 do 60 let.
- Srdeční frekvence v radiálním pulzu a vsedě mezi 50 a 100 tepy za minutu.
- Systolický krevní tlak mezi 100 a 140 a diastolický mezi 50 a 90.
- Absence jakéhokoli klinického fyzického, psychologického nebo psychiatrického stavu, který by bránil sledování popsanému v protokolu.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vyšší než 40 ml/min.
- Proteinurie < 0,5 g/d.
- Transplantace ledviny nejméně před 6 měsíci.
- Imunosupresivum na bázi inhibitorů kalcineurinu.
- Hemoglobin > 11 g/dl.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2.
- Indikace ke konverzi na everolimus a udělení písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Léčba léky stimulujícími erytropoézu
- Léčba β-blokátory
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení v posledních 30 dnech před zařazením.
- Jakékoli jiné fyzické onemocnění, psychické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ztížit sledování pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Everolimus
Konverze z inhibitoru kalcineurinu (CNI) na inhibitor MTOR (everolimus)
|
U pacientů, u kterých byla klinicky indikována změna imunosupresivní léčby z inhibitoru kalcineurinu (CNI) (tacrolimus nebo cyklosporin) na m-TOR (everolimus), zkontrolujte, zda nedošlo ke zvýšení fyzické zátěže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
Hlavní proměnnou je zvýšení zátěžové kapacity měřené 2 podproměnnými: svalová síla a snížení spotřeby kyslíku v tkáních.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
|
Spotřeba kyslíku v tkáních
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
Hlavní proměnnou je zvýšení zátěžové kapacity měřené 2 podproměnnými: svalová síla a snížení spotřeby kyslíku v tkáních.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické míry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
Měření antropometrických mír včetně výšky, hmotnosti, svalových rýh (biceps, triceps, podlopatkový, prsní, axilární, břišní, nadiliakální, stehno a noha) a obvodů (paže, předloktí, zápěstí, břicho, pas, kyčle, stehno, třísla, stehno a noha).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
|
Síla ruky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
Měření síly ruky bude zahrnovat:test maximální síly kontrakce dlaně, maximální odporové síly dlaně a maximálního výkonu na cykloergometru po dobu 5 sekund s konstantním odporem 50 N.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
|
Metabolické parametry- Kardioventilační odpověď
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
Kardioventilační odezva měřená pomocí dechové frekvence, ventilace, spotřeby kyslíku, produkce oxidu uhličitého, respiračního kvocientu a dechového objemu během zátěžového testu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
|
Metabolické parametry - Biochemická odezva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
Hladiny laktátu a glukózy v krvi po zátěžovém testu
|
Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
|
Test glukózové tolerance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
Kontinuální měření krevního tlaku (24 hodin) pomocí holterového monitorovacího zařízení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6-8 týdnů po konverzi m-TOR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep M. Cruzado, MD, Nephrology Department Hospital Universitari de Bellvitge
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTOR-METAB
- 2009-010541-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .