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Wirkung der Hemmung des Säugetier-Targets von Rapamycin auf Stoffwechsel und Bewegung (EXETOR)

27. April 2015 aktualisiert von: Josep M Cruzado

Wirkung der Hemmung des Säugetier-Targets von Rapamycin auf Stoffwechsel und Bewegung.

Dies ist eine explorative Studie, die auf der Hypothese basiert, dass nierentransplantierte Patienten, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden, die auf einem Inhibitor des Säugetier-Targets von Rapamycin (m-TOR) basiert, die Resistenz gegen körperliche Betätigung erhöhen können, was zu einer Verbesserung der Qualität führen würde Leben dieser Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass in Bezug auf Calcineurin-Inhibitoren die mTOR-Inhibitor-basierte Immunsuppression die körperliche Belastbarkeit bei Nierentransplantationspatienten verändern kann.

Dies basiert auf kürzlich erhobenen Daten. In Bezug auf den Stoffwechsel gibt es Hinweise darauf, dass die Hemmung von mTOR die Verwertung von Muskelglukose reduziert und die Fettsäureoxidation erhöht. Andererseits hat sich gezeigt, dass Medikamente auf Basis von mTOR-Hemmern im Zusammenhang mit Nährstoffüberschuss die intrazelluläre Glukoseaufnahme in Skelettmuskelzellen verbessert. Durch diese Mechanismen könnte die Widerstandskraft gegen körperliche Betätigung erhöht werden, was zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten führen würde. Trotzdem gibt es kein Papier, das diese Hypothese genau untersucht hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08907
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nierentransplantationspatienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Herzfrequenz im Radialpuls und im Sitzen zwischen 50 und 100 bpm.
  3. Systolischer Blutdruck zwischen 100 und 140 und diastolischer zwischen 50 bis 90.
  4. Fehlen jeglicher klinisch-physischer, psychologischer oder psychiatrischer Beschwerden, die eine protokollbeschriebene Nachsorge verhindern würden.
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate größer als 40 ml / min.
  6. Proteinurie < 0,5 g / d.
  7. Nierentransplantation vor mindestens 6 Monaten.
  8. Immunsuppressivum auf Basis von Calcineurin-Inhibitoren.
  9. Hämoglobin > 11 g / dl.
  10. Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2.
  11. Indikation zur Umstellung auf Everolimus und Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Mellitus
  2. Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Medikamenten
  3. Behandlung mit β-Blocker-Medikamenten
  4. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme.
  5. Jede andere körperliche Krankheit, psychische oder psychiatrische Erkrankung, die die Nachsorge des Patienten erschweren könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus
Umstellung von Calcineurin-Inhibitor (CNI) auf MTOR-Inhibitor (Everolimus)
Arzneimittel: Everolimus
Überprüfen Sie bei Patienten, bei denen ein Wechsel der immunsuppressiven Therapie von Calcineurin-Inhibitor (CNI) (Tacrolimus oder Ciclosporin) zu m-TOR (Everolimus) klinisch indiziert ist, ob die körperliche Leistungsfähigkeit zunimmt.
Andere Namen:
  • m-TOR-Hemmer (Everolimus) bei Empfängern von Nierentransplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung
Die Hauptvariable ist die Zunahme der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch 2 Untervariablen: Muskelkraft und Abnahme des Sauerstoffverbrauchs in den Geweben.
Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung
Sauerstoffverbrauch im Gewebe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung
Die Hauptvariable ist die Zunahme der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch 2 Untervariablen: Muskelkraft und Abnahme des Sauerstoffverbrauchs in den Geweben.
Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung
Maß für anthropometrische Maße, einschließlich Größe, Gewicht, Muskelfalten (Bizeps, Trizeps, subkapular, pektoral, axillär, abdominal, suprailiac, Oberschenkel und Bein) und Umfang (Arm, Unterarm, Handgelenk, Bauch, Taille, Hüfte, Oberschenkel, Leiste, Oberschenkel). und Bein).
Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung
Stärke der Hand
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung
Die Messung der Handkraft umfasst: Test der maximalen Kontraktionsstärke der Handfläche, der maximalen Widerstandskraft der Handfläche und der maximalen Leistung auf einem Fahrradergometer für 5 Sekunden mit einem konstanten Widerstand von 50 N.
Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung
Stoffwechselparameter – Herz-Kreislauf-Reaktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung
Kardioventilatorische Reaktion gemessen mit Atemfrequenz, Ventilation, Sauerstoffverbrauch, Kohlendioxidproduktion, Atemquotient und Atemzugvolumen während des Belastungstests.
Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung
Stoffwechselparameter – Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung
Laktat- und Blutzuckerspiegel nach Belastungstest
Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung
Glucose Toleranz Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung
Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung
Kontinuierliche Blutdruckmessung (24 Stunden) mit einem Holter-Überwachungsgerät.
Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der m-TOR-Konvertierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josep M Cruzado

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep M. Cruzado, MD, Nephrology Department Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTOR-METAB
  • 2009-010541-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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