Rapamysiinin nisäkäskohteen estämisen vaikutus aineenvaihduntaan ja harjoitteluun (EXETOR)
maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Josep M Cruzado
Rapamysiinin nisäkäskohteen estämisen vaikutus aineenvaihduntaan ja harjoitteluun.
Tämä on tutkiva tutkimus, joka perustuu olettamukseen, että munuaisensiirtopotilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisella hoidolla, joka perustuu nisäkäskohteen rapamysiinin (m-TOR) inhibiittoriin, voi lisätä vastustuskykyä fyysiselle harjoitukselle, mikä parantaisi näiden potilaiden elämää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kalsineuriinin estäjien osalta mTOR-inhibiittoripohjainen immunosuppressio voi muuttaa munuaisensiirtopotilaiden fyysistä harjoittelua.
Tämä perustuu viimeaikaisiin tietoihin. Mitä tulee aineenvaihduntaan, on näyttöä siitä, että mTOR:n esto vähentää lihasten glukoosin käyttöä sekä lisää rasvahappojen hapettumista. Toisaalta on osoitettu, että mTOR-estäjiin perustuvat lääkkeet ravintoaineiden ylimäärän yhteydessä parantavat solunsisäistä glukoosinottoa luurankolihassoluissa. Näiden mekanismien avulla voitaisiin lisätä vastustuskykyä fyysiselle harjoitukselle, mikä johtaisi potilaiden elämänlaadun paranemiseen. Siitä huolimatta ei ole olemassa yhtään paperia, joka olisi tutkinut tätä hypoteesia tarkasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelone
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Espanja, 08907
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirtopotilas on 18–60-vuotias.
- Syke säteittäisessä pulssissa ja istuma-asennossa 50-100 bpm.
- Systolinen verenpaine 100-140 ja diastolinen 50-90.
- Sellaisen kliinisen fyysisen, psykologisen tai psykiatrisen tilan puuttuminen, joka estäisi kuvatun protokollan mukaisen seurannan.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus yli 40 ml/min.
- Proteinuria < 0,5 g/d.
- Munuaisensiirto vähintään 6 kuukautta sitten.
- Kalsineuriinin estäjiin perustuva immunosuppressantti.
- Hemoglobiini > 11 g/dl.
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2.
- Indikaatio everolimuusiksi muuttamisesta ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Hoito erytropoieesia stimuloivilla lääkkeillä
- Hoito beetasalpaajilla
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa muu fyysinen sairaus, psyykkinen tai psyykkinen tila, joka voi vaikeuttaa potilaan seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimus
Muuntaminen kalsineuriinin estäjistä (CNI) MTOR-estäjiksi (everolimuusi)
|
Jos potilaalla on kliinisesti aiheellista siirtyä immunosuppressiivisesta hoidosta kalsineuriinin estäjistä (CNI) (takrolimuusi tai siklosporiini) m-TOR:iin (everolimuusi), tarkista, onko fyysinen harjoittelukyky lisääntynyt.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
Päämuuttuja on harjoituskyvyn kasvu mitattuna kahdella osamuuttujalla: lihasvoimalla ja kudosten hapenkulutuksen vähenemisellä.
|
Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
|
Hapen kulutus kudoksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
Päämuuttuja on harjoituskyvyn kasvu mitattuna kahdella osamuuttujalla: lihasvoimalla ja kudosten hapenkulutuksen vähenemisellä.
|
Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
Antropometristen mittojen mittaus, mukaan lukien pituus, paino, lihaksikkaat poimut (hauis, triceps, lapaluun ala, rintalihas, kainalo, vatsa, suprailiac, reisi ja jalka) ja ympärysmitat (käsivarsi, kyynärvarsi, ranne, vatsa, vyötärö, lonkka, reisi, nivus, reidet ja jalka).
|
Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
|
Käden vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
Käden voiman mittaukseen kuuluu: kämmenen supistuksen maksimivoimakkuus, kämmenen maksimivastusvoima ja maksimivoima pyöräergometrillä 5 sekunnin ajan vakiovastuksen ollessa 50 N.
|
Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
|
Aineenvaihduntaparametrit - Kardioventilatorinen vaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
Kardioventilatorinen vaste mitataan hengitystiheydellä, ventilaatiolla, hapenkulutuksella, hiilidioksidin tuotannolla, hengitysosamäärällä ja hengityksen tilavuudella stressitestin aikana.
|
Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
|
Metaboliset parametrit - Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
Laktaatti- ja verensokeriarvot stressitestin jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
|
Glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
Jatkuva verenpainemittaus (24 tuntia) holter-monitorilaitteella.
|
Muutos lähtötasosta 6–8 viikkoon m-TOR-muunnoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josep M. Cruzado, MD, Nephrology Department Hospital Universitari de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTOR-METAB
- 2009-010541-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .