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Effetto dell'inibizione dell'obiettivo dei mammiferi della rapamicina sul metabolismo e sull'esercizio (EXETOR)

27 aprile 2015 aggiornato da: Josep M Cruzado

Effetto dell'inibizione dell'obiettivo dei mammiferi della rapamicina sul metabolismo e sull'esercizio.

Si tratta di uno studio esplorativo basato sull'ipotesi che i pazienti sottoposti a trapianto di rene trattati con una terapia immunosoppressiva a base di un inibitore del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (m-TOR) possano aumentare la resistenza all'esercizio fisico, che si tradurrebbe in un miglioramento della qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi del presente studio è che, rispetto agli inibitori della calcineurina, l'immunosoppressione basata sull'inibitore mTOR possa alterare la capacità di esercizio fisico nei pazienti sottoposti a trapianto renale.

Questo si basa su dati recenti ottenuti. Per quanto riguarda il metabolismo, ci sono prove che l'inibizione di mTOR riduce l'utilizzo del glucosio muscolare e aumenta l'ossidazione degli acidi grassi. D'altra parte, ha dimostrato che i farmaci a base di inibitori mTOR nel contesto di un eccesso di nutrienti migliorano l'assorbimento intracellulare di glucosio nelle cellule muscolari scheletriche. Attraverso questi meccanismi si potrebbe aumentare la resistenza all'esercizio fisico, che si tradurrebbe in un miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, non esiste alcun documento che abbia esplorato accuratamente questa ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spagna, 08907
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con trapianto renale di età compresa tra i 18 ei 60 anni.
  2. Frequenza cardiaca in polso radiale e seduta tra 50 e 100 bpm.
  3. Pressione arteriosa sistolica tra 100 e 140 e diastolica tra 50 e 90.
  4. Assenza di qualsiasi condizione clinica fisica, psicologica o psichiatrica che impedirebbe il follow-up descritto nel protocollo.
  5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata superiore a 40 ml/min.
  6. Proteinuria < 0,5 g/giorno.
  7. Trapianto renale almeno 6 mesi fa.
  8. Immunosoppressore a base di inibitori della calcineurina.
  9. Emoglobina > 11 g/dl.
  10. Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2.
  11. Indicazione per la conversione a everolimus e concessione del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito
  2. Trattamento con farmaci stimolanti l'eritropoiesi
  3. Trattamento con farmaci β-bloccanti
  4. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione.
  5. Qualsiasi altra malattia fisica, condizione psicologica o psichiatrica che possa ostacolare il follow-up del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimo
Conversione da inibitore della calcineurina (CNI) a inibitore MTOR (everolimus)
Droga: Everolimo
Nei pazienti per i quali è stato clinicamente indicato il passaggio della terapia immunosoppressiva dall'inibitore della calcineurina (CNI) (tacrolimus o ciclosporina) a m-TOR (everolimus), controllare se vi è un aumento della capacità di esercizio fisico.
Altri nomi:
  • m-TOR inibitore (Everolimus) nei riceventi di trapianto di rene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR
La variabile principale è l'aumento della capacità di esercizio misurata da 2 sottovariabili: forza muscolare e diminuzione del consumo di ossigeno nei tessuti.
Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR
Consumo di ossigeno nei tessuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR
La variabile principale è l'aumento della capacità di esercizio misurata da 2 sottovariabili: forza muscolare e diminuzione del consumo di ossigeno nei tessuti.
Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR
Misura delle misure antropometriche tra cui altezza, peso, pieghe muscolari (bicipiti, tricipiti, sottoscapolare, pettorale, ascellare, addominale, soprailiaco, coscia e gamba) e perimetri (braccio, avambraccio, polso, addominale, vita, anca, coscia, inguine, coscia e gamba).
Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR
Forza della mano
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR
La misura della forza della mano comprenderà: test di massima forza di contrazione del palmo, massima forza di resistenza del palmo e massima potenza su cicloergometro per 5 secondi con una resistenza costante di 50 N.
Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR
Parametri metabolici - Risposta cardioventilatoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR
Risposta cardioventilatoria misurata con frequenza respiratoria, ventilazione, consumo di ossigeno, produzione di anidride carbonica, quoziente respiratorio e volume corrente durante lo stress test.
Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR
Parametri metabolici - Risposta biochimica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR
Livelli di lattato e glucosio nel sangue dopo lo stress test
Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR
Test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR
Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR
Misurazione della pressione arteriosa in continuo (24 ore) con monitor holter.
Modifica dal basale a 6-8 settimane dopo la conversione m-TOR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josep M Cruzado

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep M. Cruzado, MD, Nephrology Department Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTOR-METAB
  • 2009-010541-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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