Efecto de la inhibición del objetivo mamífero de la rapamicina sobre el metabolismo y el ejercicio (EXETOR)
27 de abril de 2015 actualizado por: Josep M Cruzado
Efecto de la inhibición del objetivo mamífero de la rapamicina sobre el metabolismo y el ejercicio.
Se trata de un estudio exploratorio basado en la hipótesis de que los pacientes trasplantados renales tratados con una terapia inmunosupresora basada en un inhibidor de la diana de la rapamicina en mamíferos (m-TOR) pueden aumentar la resistencia al ejercicio físico, lo que redundaría en una mejora de la calidad del ejercicio. vida de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del presente estudio es que, respecto a los inhibidores de la calcineurina, la inmunosupresión basada en el inhibidor de mTOR puede alterar la capacidad de ejercicio físico en pacientes trasplantados renales.
Esto se basa en datos recientes obtenidos. En cuanto al metabolismo, existe evidencia de que la inhibición de mTOR reduce la utilización de glucosa muscular y aumenta la oxidación de ácidos grasos. Por otro lado, se ha demostrado que los fármacos basados en inhibidores de mTOR en el contexto de un exceso de nutrientes mejoran la captación de glucosa intracelular en las células del músculo esquelético. Mediante estos mecanismos se podría aumentar la resistencia al ejercicio físico, lo que se traduciría en una mejora en la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, no existe ningún trabajo que haya explorado esta hipótesis con precisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelone
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, España, 08907
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente trasplantado renal con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años.
- Frecuencia cardiaca en pulso radial y sentado entre 50 y 100 lpm.
- Presión arterial sistólica entre 100 y 140 y diastólica entre 50 y 90.
- Ausencia de cualquier condición clínica física, psicológica o psiquiátrica que impida el seguimiento del protocolo descrito.
- Tasa de filtración glomerular estimada superior a 40 ml/min.
- Proteinuria < 0,5 g/d.
- Trasplante renal hace al menos 6 meses.
- Inmunosupresor a base de inhibidores de la calcineurina.
- Hemoglobina > 11 g/dl.
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2.
- Indicación de conversión a everolimus y otorgamiento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Tratamiento con fármacos estimulantes de la eritropoyesis
- Tratamiento con fármacos bloqueadores β
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 30 días previos a la inclusión.
- Cualquier otra enfermedad física, psicológica o psiquiátrica que pudiera dificultar el seguimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Everolimus
Conversión de inhibidor de calcineurina (CNI) a inhibidor de MTOR (everolimus)
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En pacientes en los que clínicamente esté indicado el cambio de tratamiento inmunosupresor de inhibidor de la calcineurina (ICN) (tacrolimus o ciclosporina) a m-TOR (everolimus), comprobar si existe un aumento de la capacidad de ejercicio físico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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La variable principal es el aumento de la capacidad de ejercicio medida por 2 subvariables: fuerza muscular y disminución del consumo de oxígeno en los tejidos.
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Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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Consumo de oxígeno en los tejidos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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La variable principal es el aumento de la capacidad de ejercicio medida por 2 subvariables: fuerza muscular y disminución del consumo de oxígeno en los tejidos.
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Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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Medida de medidas antropométricas incluyendo altura, peso, pliegues musculares (bíceps, tríceps, subescapular, pectoral, axilar, abdominal, suprailíaco, muslo y pierna) y perímetros (brazo, antebrazo, muñeca, abdominal, cintura, cadera, muslo, ingle, muslo y pierna).
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Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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La medida de la fuerza de la mano incluirá: prueba de máxima fuerza de contracción de la palma, máxima fuerza de resistencia de la palma y máxima potencia en cicloergómetro durante 5 segundos con una resistencia constante de 50 N.
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Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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Parámetros metabólicos- Respuesta cardioventilatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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Respuesta cardioventilatoria medida con frecuencia respiratoria, ventilación, consumo de oxígeno, producción de dióxido de carbono, cociente respiratorio y volumen corriente durante la prueba de esfuerzo.
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Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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Parámetros metabólicos- Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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Niveles de lactato y glucosa en sangre después de la prueba de esfuerzo
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Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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Prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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Medición continua de la presión arterial (24 horas) con un dispositivo de monitor Holter.
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Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la conversión de m-TOR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Josep M. Cruzado, MD, Nephrology Department Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTOR-METAB
- 2009-010541-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .