Effekt av hemming av pattedyrmålet til Rapamycin på metabolisme og trening (EXETOR)
27. april 2015 oppdatert av: Josep M Cruzado
Effekt av hemming av pattedyrmålet til Rapamycin på metabolisme og trening.
Dette er en eksplorativ studie basert på hypotesen om at nyretransplanterte pasienter behandlet med en immunsuppressiv terapi basert på en hemmer av pattedyrmålet rapamycin (m-TOR) kan øke motstanden mot fysisk trening, noe som vil resultere i en forbedring av kvaliteten på livet til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for denne studien er at med hensyn til kalsineurinhemmere, kan den mTOR-hemmerbaserte immunsuppresjonen endre den fysiske treningskapasiteten hos nyretransplanterte pasienter.
Dette er basert på nylig innhentet data. Når det gjelder metabolisme, er det bevis på at hemming av mTOR, reduserer muskelglukoseutnyttelsen, samt øker fettsyreoksidasjonen. På den annen side har det vist at legemidler basert på mTOR-hemmere i sammenheng med overskudd av næringsstoffer forbedrer intracellulært glukoseopptak i skjelettmuskelceller. Gjennom disse mekanismene kan øke motstanden mot fysisk trening, noe som vil resultere i en forbedring av livskvaliteten til pasientene. Likevel er det ikke noe papir som har utforsket denne hypotesen nøyaktig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelone
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spania, 08907
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte pasienter i alderen 18 til 60 år.
- Hjertefrekvens i radial puls og sittende mellom 50 og 100 bpm.
- Systolisk blodtrykk mellom 100 og 140 og diastolisk mellom 50 og 90.
- Fravær av noen klinisk fysisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand som ville hindre fra protokollen beskrevet oppfølging.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet større enn 40 ml/min.
- Proteinuri < 0,5 g/d.
- Nyretransplantasjon for minst 6 måneder siden.
- Immundempende middel basert på kalsineurinhemmere.
- Hemoglobin > 11 g/dl.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2.
- Indikasjon for konvertering til everolimus og innvilgelse av skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Behandling med erytropoesestimulerende legemidler
- Behandling med β-blokkere
- Deltakelse i enhver klinisk studie de siste 30 dagene før inkluderingen.
- Enhver annen fysisk sykdom, psykisk eller psykiatrisk tilstand som kan vanskeliggjøre oppfølgingen av pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Everolimus
Konvertering fra kalsineurinhemmer (CNI) til MTOR-hemmer (everolimus)
|
Hos pasienter som har klinisk indisert endring av immunsuppressiv terapi fra kalsineurinhemmer (CNI) (takrolimus eller ciklosporin) til m-TOR (everolimus), sjekk om det er en økning i fysisk treningskapasitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
Hovedvariabelen er økningen av treningskapasiteten målt ved 2 undervariabler: muskelstyrke og reduksjon av oksygenforbruk i vevet.
|
Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
|
Oksygenforbruk i vevet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
Hovedvariabelen er økningen av treningskapasiteten målt ved 2 undervariabler: muskelstyrke og reduksjon av oksygenforbruk i vevet.
|
Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
Mål for antropometriske mål inkludert høyde, vekt, muskelfolder (biceps, triceps, subscapular, pectoral, aksillær, abdominal, suprailiac, lår og ben) og omkrets (arm, underarm, håndledd, abdominal, midje, hofte, lår, lyske, lår) og bein).
|
Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
|
Styrke av hånden
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
Mål for styrken til hånden vil inkludere: test av maksimal sammentrekningsstyrke av håndflaten, maksimal motstandskraft i håndflaten og maksimal kraft på et syklusergometer i 5 sekunder med en konstant motstand på 50 N.
|
Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
|
Metabolske parametere- Kardioventilatorisk respons
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
Kardioventilatorisk respons målt med respirasjonsfrekvens, ventilasjon, oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon, respirasjonskvotient og tidalvolum under stresstest.
|
Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
|
Metabolske parametere- Biokjemisk respons
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
Laktat- og blodsukkernivåer etter stresstest
|
Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
|
Glukosetoleransetest
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
Kontinuerlig blodtrykksmåling (24 timer) med en holtermonitor.
|
Endring fra baseline til 6-8 uker etter m-TOR-konvertering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep M. Cruzado, MD, Nephrology Department Hospital Universitari de Bellvitge
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTOR-METAB
- 2009-010541-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .