Effect van de remming van het zoogdierdoelwit van Rapamycine op metabolisme en lichaamsbeweging (EXETOR)
27 april 2015 bijgewerkt door: Josep M Cruzado
Effect van de remming van het zoogdierdoelwit van Rapamycine op metabolisme en lichaamsbeweging.
Dit is een verkennend onderzoek gebaseerd op de hypothese dat niertransplantatiepatiënten die worden behandeld met een immunosuppressieve therapie op basis van een remmer van het zoogdierdoel van rapamycine (m-TOR), de weerstand tegen lichamelijke inspanning kunnen verhogen, wat zou resulteren in een verbetering van de kwaliteit van leven van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van de huidige studie is dat, met betrekking tot calcineurineremmers, de op mTOR-remmer gebaseerde immunosuppressie de fysieke inspanningscapaciteit bij niertransplantatiepatiënten kan veranderen.
Dit is gebaseerd op recent verkregen gegevens. Met betrekking tot het metabolisme zijn er aanwijzingen dat remming van mTOR het gebruik van spierglucose vermindert en de vetzuuroxidatie verhoogt. Aan de andere kant is aangetoond dat medicijnen op basis van mTOR-remmers in de context van een teveel aan voedingsstoffen de intracellulaire glucoseopname in skeletspiercellen verbeteren. Door deze mechanismen zou de weerstand tegen lichamelijke inspanning kunnen toenemen, wat zou resulteren in een verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten. Desalniettemin is er geen enkel artikel dat deze hypothese nauwkeurig heeft onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelone
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanje, 08907
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatiepatiënt tussen 18 en 60 jaar oud.
- Hartslag in radiale pols en zittend tussen 50 en 100 slagen per minuut.
- Systolische bloeddruk tussen 100 en 140 en diastolische tussen 50 en 90.
- Afwezigheid van enige klinische fysieke, psychologische of psychiatrische aandoening die de in het protocol beschreven follow-up zou verhinderen.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 40 ml / min.
- Proteïnurie < 0,5 g/d.
- Niertransplantatie minstens 6 maanden geleden.
- Immunosuppressivum op basis van calcineurineremmers.
- Hemoglobine > 11 g/dl.
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 35 kg/m2.
- Indicatie voor conversie naar everolimus en het verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Behandeling met erytropoëse-stimulerende medicijnen
- Behandeling met bètablokkers
- Deelname aan een klinische proef in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de opname.
- Elke andere lichamelijke ziekte, psychische of psychiatrische aandoening die de opvolging van de patiënt zou kunnen bemoeilijken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Everolimus
Conversie van calcineurineremmer (CNI) naar MTOR-remmer (everolimus)
|
Bij patiënten bij wie de verandering van immunosuppressieve therapie van calcineurineremmer (CNI) (tacrolimus of ciclosporine) naar m-TOR (everolimus) klinisch geïndiceerd is, moet worden gecontroleerd of er een toename is in de fysieke inspanningscapaciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
De belangrijkste variabele is de toename van het inspanningsvermogen gemeten door 2 subvariabelen: spierkracht en afname van het zuurstofverbruik in de weefsels.
|
Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
|
Zuurstofverbruik in de weefsels
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
De belangrijkste variabele is de toename van het inspanningsvermogen gemeten door 2 subvariabelen: spierkracht en afname van het zuurstofverbruik in de weefsels.
|
Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
Meten van antropometrische maten, waaronder lengte, gewicht, spierplooien (biceps, triceps, subscapulier, borst, oksel, buik, suprailiac, dij en been) en perimeters (arm, onderarm, pols, buik, taille, heup, dij, lies, dij en been).
|
Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
|
Kracht van de hand
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
Het meten van de kracht van de hand omvat: test van de maximale contractiekracht van de handpalm, de maximale weerstandskracht van de handpalm en het maximale vermogen op een fietsergometer gedurende 5 seconden met een constante weerstand van 50 N.
|
Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
|
Metabole parameters - Cardioventilatoire respons
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
Cardioventilatoire respons gemeten met ademhalingsfrequentie, ventilatie, zuurstofverbruik, kooldioxideproductie, ademhalingsquotiënt en teugvolume tijdens stresstest.
|
Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
|
Metabole parameters - Biochemische respons
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
Lactaat- en bloedglucosewaarden na stresstest
|
Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
|
Glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
Continue bloeddrukmeting (24 uur) met een holtermonitorapparaat.
|
Verandering vanaf baseline tot 6-8 weken na m-TOR-conversie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep M. Cruzado, MD, Nephrology Department Hospital Universitari de Bellvitge
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTOR-METAB
- 2009-010541-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .