Effet de l'inhibition de la cible mammifère de la rapamycine sur le métabolisme et l'exercice (EXETOR)
27 avril 2015 mis à jour par: Josep M Cruzado
Effet de l'inhibition de la cible mammifère de la rapamycine sur le métabolisme et l'exercice.
Il s'agit d'une étude exploratoire basée sur l'hypothèse que les patients transplantés rénaux traités par une thérapie immunosuppressive à base d'un inhibiteur de la cible mammifère de la rapamycine (m-TOR) pourraient augmenter la résistance à l'exercice physique, ce qui se traduirait par une amélioration de la qualité de vie de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de la présente étude est que, en ce qui concerne les inhibiteurs de la calcineurine, l'immunosuppression à base d'inhibiteurs de mTOR peut altérer la capacité d'exercice physique chez les patients transplantés rénaux.
Ceci est basé sur des données récentes obtenues. En ce qui concerne le métabolisme, il est prouvé que l'inhibition de mTOR réduit l'utilisation du glucose musculaire et augmente l'oxydation des acides gras. D'autre part, a montré que les médicaments à base d'inhibiteurs de mTOR dans le cadre d'un excès de nutriments améliorent l'absorption intracellulaire du glucose dans les cellules musculaires squelettiques. Grâce à ces mécanismes pourraient augmenter la résistance à l'exercice physique, ce qui se traduirait par une amélioration de la qualité de vie des patients. Néanmoins, aucun article n'a exploré cette hypothèse avec précision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelone
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Espagne, 08907
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient transplanté rénal âgé de 18 à 60 ans.
- Fréquence cardiaque en pouls radial et assis entre 50 et 100 bpm.
- Pression artérielle systolique entre 100 et 140 et diastolique entre 50 et 90.
- Absence de toute condition clinique physique, psychologique ou psychiatrique qui empêcherait le suivi du protocole décrit.
- Débit de filtration glomérulaire estimé supérieur à 40 ml/min.
- Protéinurie < 0,5 g/j.
- Transplantation rénale il y a au moins 6 mois.
- Immunosuppresseur à base d'inhibiteurs de la calcineurine.
- Hémoglobine > 11 g/dl.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2.
- Indication de conversion en évérolimus et octroi d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Traitement avec des médicaments stimulant l'érythropoïèse
- Traitement avec des médicaments bêta-bloquants
- Participation à tout essai clinique dans les 30 derniers jours précédant l'inclusion.
- Toute autre maladie physique, psychologique ou psychiatrique qui pourrait rendre difficile le suivi du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évérolimus
Conversion d'un inhibiteur de la calcineurine (CNI) en un inhibiteur de MTOR (évérolimus)
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Chez les patients pour lesquels un changement de traitement immunosuppresseur d'un inhibiteur de la calcineurine (CNI) (tacrolimus ou cyclosporine) à m-TOR (évérolimus) a été cliniquement indiqué, vérifier s'il y a une augmentation de la capacité d'exercice physique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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La variable principale est l'augmentation de la capacité d'effort mesurée par 2 sous-variables : la force musculaire et la diminution de la consommation d'oxygène dans les tissus.
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Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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Consommation d'oxygène dans les tissus
Délai: Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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La variable principale est l'augmentation de la capacité d'effort mesurée par 2 sous-variables : la force musculaire et la diminution de la consommation d'oxygène dans les tissus.
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Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures anthropométriques
Délai: Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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Mesure des mesures anthropométriques comprenant la taille, le poids, les plis musculaires (biceps, triceps, sous-scapulaire, pectoral, axillaire, abdominal, supra-iliaque, cuisse et jambe) et les périmètres (bras, avant-bras, poignet, abdominal, taille, hanche, cuisse, aine, cuisse et jambe).
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Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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Force de la main
Délai: Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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La mesure de la force de la main comprendra : un test de la force maximale de contraction de la paume, de la force de résistance maximale de la paume et de la puissance maximale sur un vélo ergomètre pendant 5 secondes avec une résistance constante de 50 N.
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Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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Paramètres métaboliques - Réponse cardioventilatoire
Délai: Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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Réponse cardioventilatoire mesurée avec la fréquence respiratoire, la ventilation, la consommation d'oxygène, la production de dioxyde de carbone, le quotient respiratoire et le volume courant pendant l'épreuve d'effort.
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Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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Paramètres métaboliques - Réponse biochimique
Délai: Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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Taux de lactate et de glycémie après épreuve d'effort
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Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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Test de tolérance au glucose
Délai: Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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Pression artérielle
Délai: Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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Mesure continue de la pression sanguine (24 heures) avec un appareil de surveillance Holter.
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Changement de la ligne de base à 6-8 semaines après la conversion m-TOR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep M. Cruzado, MD, Nephrology Department Hospital Universitari de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimation)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTOR-METAB
- 2009-010541-31 (Numéro EudraCT)
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