Влияние ингибирования мишени рапамицина у млекопитающих на метаболизм и физическую нагрузку (EXETOR)
27 апреля 2015 г. обновлено: Josep M Cruzado
Влияние ингибирования мишени рапамицина млекопитающих на метаболизм и физическую нагрузку.
Это предварительное исследование основано на гипотезе о том, что пациенты с пересаженной почкой, получающие иммуносупрессивную терапию на основе ингибитора мишени рапамицина у млекопитающих (m-TOR), могут повышать устойчивость к физическим упражнениям, что может привести к улучшению качества жизни этих больных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что в отношении ингибиторов кальциневрина иммуносупрессия на основе ингибитора mTOR может изменить способность к физической нагрузке у пациентов с почечным трансплантатом.
Это основано на последних полученных данных. Что касается метаболизма, есть доказательства того, что ингибирование mTOR снижает утилизацию глюкозы мышцами, а также увеличивает окисление жирных кислот. С другой стороны, было показано, что препараты на основе ингибиторов mTOR на фоне избытка нутриентов улучшают внутриклеточное поглощение глюкозы в клетках скелетных мышц. Благодаря этим механизмам можно было бы повысить устойчивость к физическим нагрузкам, что привело бы к улучшению качества жизни больных. Тем не менее, нет ни одной статьи, которая точно исследовала бы эту гипотезу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelone
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Испания, 08907
- Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трансплантацией почки в возрасте от 18 до 60 лет.
- Частота сердечных сокращений в радиальном пульсе и в сидячем положении от 50 до 100 ударов в минуту.
- Систолическое артериальное давление от 100 до 140 и диастолическое от 50 до 90.
- Отсутствие какого-либо клинического соматического, психологического или психиатрического состояния, которое помешало бы последующему наблюдению, описанному в протоколе.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации более 40 мл/мин.
- Протеинурия <0,5 г/сут.
- Трансплантация почки не менее 6 месяцев назад.
- Иммунодепрессант на основе ингибиторов кальциневрина.
- Гемоглобин > 11 г/дл.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2.
- Показания к переходу на эверолимус и предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Лечение препаратами, стимулирующими эритропоэз
- Лечение препаратами β-адреноблокаторов
- Участие в любом клиническом исследовании за последние 30 дней до включения.
- Любое другое физическое заболевание, психологическое или психическое состояние, которое может затруднить последующее наблюдение за пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эверолимус
Преобразование ингибитора кальциневрина (CNI) в ингибитор MTOR (эверолимус)
|
У пациентов, которым клинически показана замена иммуносупрессивной терапии с ингибитора кальциневрина (CNI) (такролимус или циклоспорин) на m-TOR (эверолимус), проверьте, не увеличивается ли способность к физической нагрузке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
Основной переменной является увеличение переносимости физической нагрузки, измеряемое двумя подпеременными: мышечной силой и снижением потребления кислорода в тканях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
|
Потребление кислорода в тканях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
Основной переменной является увеличение переносимости физической нагрузки, измеряемое двумя подпеременными: мышечной силой и снижением потребления кислорода в тканях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические меры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
Измерение антропометрических показателей, включая рост, вес, мышечные складки (бицепс, трицепс, подлопаточная, грудная, подмышечная, брюшная, надподвздошная, бедро и голень) и периметры (рука, предплечье, запястье, брюшная полость, талия, бедро, бедро, пах, бедро). и нога).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
|
Сила руки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
Измерение силы кисти будет включать: тест максимальной силы сокращения ладони, максимальной силы сопротивления ладони и максимальной мощности на велоэргометре в течение 5 секунд при постоянном сопротивлении 50 Н.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
|
Метаболические параметры - Кардиовентиляционный ответ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
Кардиовентиляционный ответ измеряется частотой дыхания, вентиляцией легких, потреблением кислорода, выработкой углекислого газа, дыхательным коэффициентом и дыхательным объемом во время стресс-теста.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
|
Метаболические параметры - Биохимический ответ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
Уровень лактата и глюкозы в крови после стресс-теста
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
|
Глюкозотолерантный тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
Непрерывное измерение артериального давления (24 часа) с помощью холтеровского монитора.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после конверсии m-TOR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josep M. Cruzado, MD, Nephrology Department Hospital Universitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTOR-METAB
- 2009-010541-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .