アルツハイマー病または軽度アルツハイマー病による軽度認知障害におけるLY2886721の研究
2018年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company
アルツハイマー病または軽度アルツハイマー病による軽度認知障害患者におけるLY2886721の安全性、忍容性、薬力学的効果の評価
この第 1 相/第 2 相試験の目的は、アルツハイマー病 (AD) または軽度 AD による軽度認知障害 (MCI) を患い、検査結果が陽性となった参加者の身体が薬物をどのように処理するか、および薬物の身体への影響を評価することです。アミロイド斑。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
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San Francisco、California、アメリカ、94109
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
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New Jersey
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Monroe、New Jersey、アメリカ、08831
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
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Biella、イタリア、13900
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Pisa、イタリア、56126
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Rome、イタリア、00179
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Amsterdam、オランダ、1081 GM
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Barcelona、スペイン、08014
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Getafe、スペイン、28905
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Madrid、スペイン、28040
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Sant Cugal Del Valles、スペイン、08195
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Osaka、日本、545-8586
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Tokyo、日本、113
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ADまたは軽度ADによるMCIの基準を満たしている
すべての参加者は、スクリーニング時にミニ精神状態検査 (MMSE) スケールによる評価を受ける必要があります。
MMSE スコアが 20 から 26 までの参加者は、以下の軽度 AD の基準を満たしていれば登録できます。
- 参加者は、国立神経コミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS/ADRDA) の AD 疑い基準を満たしている
- 臨床認知症評価スケール (CDR) スコア 0.5 または 1
- アミロイドベータの存在に関する陽性スキャン
MMSE が 27 ～ 30 の参加者は、以下の基準を満たす限り、AD による MCI の参加者として登録できます。
- 参加者または介護者が6か月以上にわたって報告した、記憶機能の段階的かつ進行性の変化
- 即時想起を伴う自由および手掛かり選択的想起テスト (FCSRT-IR): 自由想起 ≤ 22 および合計想起 ≤ 46
- 認知症がないこと
- 機能的独立性の維持
- 可能であれば、認知機能低下の他の潜在的な原因（血管、外傷、または医学的）を除外する
- アミロイドベータの存在に関する陽性スキャン
- 女性は閉経後でなければなりません
- パートナーが妊娠している場合、または妊娠の可能性があるが承認された避妊法を使用していない場合、男性は承認されたバリアー避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 別の医薬品または機器の研究への参加者
- 前頭側頭型認知症、レビー小体病、血管性認知症、ハンチントン病、パーキンソン病、進行性核上性麻痺（PSNP）、またはその他の運動障害の病歴がある
- 参加者は、入国前2か月以内に開始された安定した標準治療（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン）を受けていないか、安定した治療期間が4週間未満である。 注: 安定した標準治療が可能です。
- 過去5年間に脳に影響を及ぼす重篤な感染症に罹患したことがある
- 重度の頭部外傷を負ったことがある、または繰り返し頭部外傷を負ったことがある
- 重大な網膜障害または疾患がある
- 現在の健康に影響を及ぼしている脳卒中またはその他の循環障害を患っている
- 発作を起こしたことがある
- 大うつ病性障害を患っており、安定した用量の薬を服用していません。 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版テキスト改訂版 (DSM-IV) の大うつ病基準を満たさなくなった参加者も含まれる場合があります。
- 統合失調症、双極性障害、または重度の精神疾患の病歴
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または薬でコントロールできないその他の呼吸器疾患がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒に感染している
- 抗凝血剤を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15mg LY2886721
LY2886721: 15 ミリグラム (mg)、カプセル、1 日 1 回、26 週間経口投与。
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実験的：35mg LY2886721
LY2886721: 35 mg、カプセル、1日1回、26週間経口投与。
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実験的：70mg LY2886721
LY2886721: 70 mg、カプセル、1日1回、26週間経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: プラセボ カプセル 1 錠、1 日 1 回、26 週間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週間後の脳脊髄液 (CSF) アミロイド ベータ (Aβ)1-40 および Aβ1-42 濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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投与後12週間のベースラインからのAβ1-40およびAβ1-42の腰部CSF濃度の変化率を計算した。
ＣＳＦの単位はピコグラム／ミリリットル（ｐｇ／ｍＬ）であった。
ベースラインからの濃度変化パーセントの最小二乗法（LS）平均は、共変量としてベースライン、固定効果として治療を用いた共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
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ベースライン、12週間
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CSF Aβ1-40 および Aβ1-42 濃度のベースラインから 26 週間までの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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投与後２６週間のベースラインからのＡβ１－４０およびＡβ１－４２の腰部ＣＳＦ濃度の変化率を計算した。
ＣＳＦの単位はピコグラム／ミリリットル（ｐｇ／ｍＬ）であった。
ベースラインからの濃度のパーセント変化のLS平均は、ベースラインを共変量として、治療を固定効果としてANCOVAを使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿アミロイドベータ (Aβ)1-40 および Aβ1-42 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
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投与後12週間および26週間におけるベースラインからのAβ1-40およびAβ1-42の血漿濃度の変化率を計算した。
ＣＳＦの単位はピコグラム／ミリリットル（ｐｇ／ｍＬ）であった。
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ベースライン、12週間、26週間
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神経心理学的検査バッテリー (NTB) のベースラインから 26 週間への変更
時間枠：ベースライン、26 週間
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NTB は、アルツハイマー病の臨床研究における複合認知尺度であり、言語的および非言語的な脳機能を検査するいくつかの筆記テストと口頭テストを集めたものです。
NTB Z スコアは通常 -3 から 3 の範囲であり、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
LS 平均は、ベースラインを共変量として、治療を固定効果として ANCOVA を使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) のベースラインから 26 週間への変更
時間枠：ベースライン、26 週間
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ADAS-Cog11 は、記憶力 (項目 1 ～ 4、7、11)、学習能力 (項目 4 および 5)、見当識能力 (項目 6)、および言語 (項目 8 ～ 10) の障害を測定する 11 項目の機器です。
項目 1 の範囲は 0 (すべての項目が正しく呼び出された) ～ 10 (正しく呼び出された項目はありません) でした。項目 2 ～ 5 および 8 ～ 11 の範囲は 0 (すべての項目の名前、実行、描画、発話、正しく/明確に覚えている) ～ 5 (どれも正しくない/明確に話されていない) でした。項目 6 の範囲は 0 (不正解なし) ～ 8 (すべて不正解) でした。項目 7 は、ADAS-Cog11 スコアの合計が 0 ～ 70 の範囲で 0 (すべての単語が正しく記憶されている) ～ 12 (正しく記憶されている単語がない) であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
遅延自由想起のスコア 0 ～ 10、および数字のキャンセルと迷路の完了に関する変換コード 0 ～ 5 が、ADAS-Cog11 の合計スコアに追加され、ADAS-Cog14 の合計スコアは 0 ～ 90 の範囲となり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 。
LS 平均は、治療 + 来院 + 治療 * 来院 + ベースライン + ベースライン * 来院の混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間
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臨床認知症評価スケールのベースラインから 26 週間への変化 - ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠：ベースライン、26 週間
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CDR-SB は、記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の事柄、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの領域の認知的および機能的パフォーマンスの複合尺度です。
スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
LS 平均は、治療 + 来院 + 治療 * 来院 + ベースライン + ベースライン * 来院の MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間
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ミニ精神状態検査 (MMSE) のベースラインから 26 週間への変更
時間枠：ベースライン、26 週間
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MMSE (Folstein et al. 1975) は、認知障害のスクリーニング手段として最も広く使用されているものの 1 つです。
このテストは 5 つのセクション (見当識、登録、注意計算、想起、および言語) で構成され、0 から 30 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
LS 平均は、治療 + 来院 + 治療 * 来院 + ベースライン + ベースライン * 来院の MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、26 週間
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脳脊髄液 (CSF) タウおよびリン酸化タウ (Ptau)-181 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
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投与後12週間および投与後26週間における、腰部CSFタウおよびptau-181濃度のベースラインからの変化率を計算した。
ＣＳＦの単位はピコグラム／ミリリットル（ｐｇ／ｍＬ）であった。
ベースラインからの濃度変化パーセントの最小二乗法（LS）平均は、共変量としてベースライン、固定効果として治療を用いた共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
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ベースライン、12週間、26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。