Studio di LY2886721 nel lieve deterioramento cognitivo dovuto al morbo di Alzheimer o al morbo di Alzheimer lieve
16 maggio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Valutazione della sicurezza, della tollerabilità e degli effetti farmacodinamici di LY2886721 in pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer o al morbo di Alzheimer lieve
Lo scopo di questo studio di Fase 1/Fase 2 è valutare come il corpo gestisce il farmaco e l'effetto del farmaco sul corpo dei partecipanti con decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) o AD lieve e che risultano positivi al test placca amiloide.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 545-8586
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Tokyo, Giappone, 113
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Biella, Italia, 13900
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Pisa, Italia, 56126
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Rome, Italia, 00179
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Amsterdam, Olanda, 1081 GM
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Barcelona, Spagna, 08014
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Getafe, Spagna, 28905
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Madrid, Spagna, 28040
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Sant Cugal Del Valles, Spagna, 08195
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
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Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
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New Jersey
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Monroe, New Jersey, Stati Uniti, 08831
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soddisfa i criteri per MCI dovuto a AD o AD lieve
Tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a valutazione tramite la scala Mini Mental State Examination (MMSE) allo screening
I partecipanti con punteggi MMSE da 20 a 26 inclusi possono essere arruolati a condizione che soddisfino i criteri per l'AD lieve, come segue:
- Il partecipante soddisfa i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) per probabile AD
- Punteggio CDR (Clinical Dementia Rating Scale) di 0,5 o 1
- Scansione positiva per la presenza di amiloide-beta
I partecipanti con MMSE compreso tra 27 e 30, inclusi, possono essere iscritti come partecipanti con MCI dovuto all'AD a condizione che soddisfino i seguenti criteri:
- Cambiamento graduale e progressivo nella funzione della memoria come riportato dal partecipante o da un caregiver durante un periodo superiore a 6 mesi
- Free and Cued Selective Reminding Test with Immediate Recall (FCSRT-IR): richiamo libero ≤22 e richiamo totale ≤46
- Assenza di demenza
- Conservazione dell'indipendenza funzionale
- Esclusione di altre potenziali cause (vascolari, traumatiche o mediche) di declino cognitivo, ove possibile
- Scansione positiva per la presenza di amiloide-beta
- Le donne devono essere in postmenopausa
- Gli uomini sono tenuti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera approvato se le loro partner sono incinte o in età fertile e non utilizzano metodi contraccettivi approvati
Criteri di esclusione:
- Partecipante a un altro studio su farmaci o dispositivi
- Avere una storia di demenza frontotemporale, malattia a corpi di Lewy, demenza vascolare, malattia di Huntington, malattia di Parkinson, paralisi sopranucleare progressiva (PSNP) o altri disturbi del movimento
- - I partecipanti non seguono uno standard di cura stabile (inibitori dell'acetilcolinesterasi, memantina) iniziato meno di 2 mesi prima dell'ingresso o hanno meno di 4 settimane di terapia stabile. Nota: è consentito uno standard di cura stabile.
- Ha avuto una grave malattia infettiva che colpisce il cervello negli ultimi 5 anni
- Hanno avuto un trauma cranico grave o ripetuto
- Avere una significativa compromissione o malattia della retina
- Ha avuto un ictus o altri problemi di circolazione che stanno influenzando la salute attuale
- Ho avuto un attacco
- Soffre di disturbo depressivo maggiore e non assume una dose stabile di farmaci. Possono essere inclusi i partecipanti che non soddisfano più i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quarta edizione (DSM-IV) per la depressione maggiore
- Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o grave malattia mentale
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Soffrono di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie respiratorie non controllate con farmaci
- Avere il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sifilide
- Stanno prendendo anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 15 mg LY2886721
LY2886721: 15 milligrammi (mg), capsule, somministrati per via orale, una volta al giorno per 26 settimane.
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Sperimentale: 35mg LY2886721
LY2886721: 35 mg, capsule, somministrate per via orale, una volta al giorno per 26 settimane.
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Sperimentale: 70 mg LY2886721
LY2886721: 70 mg, capsule, somministrate per via orale, una volta al giorno per 26 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: 1 capsula placebo, somministrata per via orale, una volta al giorno per 26 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 12 settimane delle concentrazioni di amiloide-beta (Aβ)1-40 e Aβ1-42 nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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È stata calcolata la variazione percentuale delle concentrazioni di Aβ1-40 e Aβ1-42 nel liquido cerebrospinale lombare rispetto al basale a 12 settimane post-dose.
Le unità per CSF erano picogrammi per millilitro (pg/mL).
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale della concentrazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con il basale come covariata e il trattamento come effetto fisso.
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Basale, 12 settimane
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Variazione dal basale a 26 settimane nelle concentrazioni di Aβ1-40 e Aβ1-42 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
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Doveva essere calcolata la variazione percentuale delle concentrazioni di Aβ1-40 e Aβ1-42 nel liquido cerebrospinale lombare rispetto al basale a 26 settimane post-dose.
Le unità per CSF erano picogrammi per millilitro (pg/mL).
La media LS della variazione percentuale della concentrazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando ANCOVA con il basale come covariata e il trattamento come effetto fisso.
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Basale, 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di amiloide-beta (Aβ)1-40 e Aβ1-42
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 26 settimane
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È stata calcolata la variazione percentuale delle concentrazioni plasmatiche di Aβ1-40 e Aβ1-42 rispetto al basale a 12 settimane e 26 settimane post-dose.
Le unità per CSF erano picogrammi per millilitro (pg/mL).
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Basale, 12 settimane, 26 settimane
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Passaggio dal basale a 26 settimane nella batteria di test neuropsicologici (NTB)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
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L'NTB è una misura cognitiva composita negli studi clinici sulla malattia di Alzheimer ed è una raccolta di numerosi test scritti e orali che esaminano le funzioni cerebrali verbali e non verbali.
Il punteggio Z NTB varia tipicamente da -3 a 3, con punteggi più bassi che suggeriscono un maggiore deterioramento cognitivo.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con il basale come covariata e il trattamento come effetto fisso.
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Basale, 26 settimane
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Variazione dal basale a 26 settimane nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
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ADAS-Cog11 è uno strumento a 11 item che misura la compromissione della memoria (item 1-4, 7, 11), prassi (item 4 e 5), orientamento (item 6) e linguaggio (item 8-10).
L'elemento 1 variava da 0 (tutti gli elementi richiamati correttamente)-10 (nessuno richiamato correttamente); Gli elementi 2-5 e 8-11 variavano da 0 (tutti gli elementi nominati, eseguiti, disegnati, pronunciati, ricordati correttamente/chiaramente)-5 (nessuno corretto/non pronunciato chiaramente); L'item 6 variava da 0 (nessuna risposta errata) a 8 (tutte errate); e l'item 7 variava da 0 (tutte le parole ricordate correttamente)-12 (nessuna parola ricordata correttamente) per un punteggio ADAS-Cog11 totale di 0-70 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Un punteggio di 0-10 per il richiamo gratuito ritardato e un codice di conversione di 0-5 per la cancellazione delle cifre e il completamento del labirinto sono stati aggiunti al punteggio totale ADAS-Cog11 per un punteggio totale ADAS-Cog14 compreso tra 0 e 90 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione .
Le medie LS sono state calcolate utilizzando le misure ripetute del modello misto (MMRM) con trattamento + visita + trattamento*visita + basale + basale*visita.
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Basale, 26 settimane
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Variazione dal basale a 26 settimane nella scala di valutazione della demenza clinica - Somma delle scatole (CDR-SB)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
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Il CDR-SB è una misura composita di 6 domini di prestazioni cognitive e funzionali: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona.
I punteggi variavano da 0 a 18, con punteggi più alti che indicavano una maggiore compromissione.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando MMRM con Trattamento + Visita + Trattamento*Visita + Basale + Basale*Visita.
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Basale, 26 settimane
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Passaggio dal basale a 26 settimane nel Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
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Il MMSE (Folstein et al. 1975) è uno degli strumenti di screening più utilizzati per il deterioramento cognitivo.
Il test si compone di cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e linguaggio) e fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 30, con punteggi inferiori indicativi di un maggiore deterioramento cognitivo.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando MMRM con Trattamento + Visita + Trattamento*Visita + Basale + Basale*Visita.
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Basale, 26 settimane
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di Tau nel liquido cerebrospinale (CSF) e di Tau fosforilata (Ptau)-181
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 26 settimane
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È stata calcolata la variazione percentuale delle concentrazioni di tau e ptau-181 nel liquido cerebrospinale lombare rispetto al basale a 12 settimane post-dose e 26 settimane post-dose.
Le unità per CSF erano picogrammi per millilitro (pg/mL).
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale della concentrazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con il basale come covariata e il trattamento come effetto fisso.
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Basale, 12 settimane, 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13735
- I4O-MC-BACC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2011-005217-37 (Numero EudraCT)
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