Studie zu LY2886721 bei leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder leichter Alzheimer-Krankheit
16. Mai 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung von LY2886721 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder leichter Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Phase-1-/Phase-2-Studie besteht darin, zu bewerten, wie der Körper mit dem Medikament umgeht und welche Wirkung das Medikament auf den Körper von Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter AD hat und deren Test positiv war Amyloid-Plaque.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Biella, Italien, 13900
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Pisa, Italien, 56126
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Rome, Italien, 00179
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Osaka, Japan, 545-8586
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Tokyo, Japan, 113
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Amsterdam, Niederlande, 1081 GM
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Barcelona, Spanien, 08014
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Getafe, Spanien, 28905
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Madrid, Spanien, 28040
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Sant Cugal Del Valles, Spanien, 08195
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
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Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
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New Jersey
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Monroe, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfüllt die Kriterien für MCI aufgrund von AD oder leichter AD
Alle Teilnehmer müssen sich beim Screening einer Beurteilung anhand der MMSE-Skala (Mini Mental State Examination) unterziehen
Teilnehmer mit MMSE-Werten von 20 bis einschließlich 26 können eingeschrieben werden, sofern sie die folgenden Kriterien für leichte AD erfüllen:
- Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) für eine wahrscheinliche AD
- CDR-Wert (Clinical Dementia Rating Scale) von 0,5 oder 1
- Positiver Scan auf das Vorhandensein von Amyloid Beta
Teilnehmer mit einem MMSE von 27 bis einschließlich 30 können als Teilnehmer mit MCI aufgrund von AD eingeschrieben werden, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion, wie vom Teilnehmer oder einer Pflegekraft über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten berichtet
- Freier und Cued-selektiver Erinnerungstest mit sofortigem Rückruf (FCSRT-IR): freier Rückruf ≤22 und Gesamtrückruf ≤46
- Keine Demenz
- Wahrung der funktionalen Unabhängigkeit
- Sofern möglich, Ausschluss anderer potenzieller (vaskulärer, traumatischer oder medizinischer) Ursachen für den kognitiven Verfall
- Positiver Scan auf das Vorhandensein von Amyloid Beta
- Frauen müssen postmenopausal sein
- Männer müssen eine zugelassene Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie
- Sie haben eine Vorgeschichte von frontotemporaler Demenz, Lewy-Körperchen-Krankheit, vaskulärer Demenz, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, progressiver supranukleärer Parese (PSNP) oder einer anderen Bewegungsstörung
- Die Teilnehmer erhalten keinen stabilen Behandlungsstandard (Acetylcholinesterasehemmer, Memantin), der weniger als 2 Monate vor der Einreise begonnen wurde, oder haben weniger als 4 Wochen stabile Therapie. Hinweis: Ein stabiler Pflegestandard ist zulässig.
- Hatte in den letzten 5 Jahren eine schwere Infektionskrankheit, die das Gehirn betraf
- Eine schwere oder wiederholte Kopfverletzung erlitten haben
- Sie haben eine erhebliche Beeinträchtigung oder Erkrankung der Netzhaut
- Sie hatten einen Schlaganfall oder andere Kreislaufprobleme, die Ihren aktuellen Gesundheitszustand beeinträchtigen
- Hatte einen Anfall
- Sie haben eine schwere depressive Störung und nehmen keine stabile Medikamentendosis ein. Teilnehmer, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV) für schwere Depressionen nicht mehr erfüllen, können eingeschlossen werden
- Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer psychischer Erkrankung
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Asthma, eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder eine andere Atemwegserkrankung haben, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann
- Sie haben das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis
- Nehmen Sie Blutverdünner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 15 mg LY2886721
LY2886721: 15 Milligramm (mg), Kapseln, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen.
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Experimental: 35 mg LY2886721
LY2886721: 35 mg, Kapseln, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen.
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Experimental: 70 mg LY2886721
LY2886721: 70 mg, Kapseln, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: 1 Placebo-Kapsel, oral verabreicht, einmal täglich für 26 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Konzentrationen von Amyloid Beta (Aβ) 1-40 und Aβ1-42 in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Es wurde die prozentuale Veränderung der lumbalen Liquorkonzentrationen von Aβ1-40 und Aβ1-42 gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach der Dosis berechnet.
Die Einheiten für CSF waren Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Konzentrationsänderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit dem Ausgangswert als Kovariate und der Behandlung als festem Effekt berechnet.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Änderung der CSF-Aβ1-40- und Aβ1-42-Konzentrationen vom Ausgangswert auf 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
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Es sollte die prozentuale Veränderung der lumbalen Liquorkonzentrationen von Aβ1-40 und Aβ1-42 gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Dosis berechnet werden.
Die Einheiten für CSF waren Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
Der LS-Mittelwert der prozentualen Konzentrationsänderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA mit dem Ausgangswert als Kovariate und der Behandlung als festem Effekt berechnet.
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Ausgangswert: 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Plasma-Amyloid-Beta (Aβ)1-40- und Aβ1-42-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 26 Wochen
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Es wurde die prozentuale Veränderung der Plasmakonzentrationen von Aβ1-40 und Aβ1-42 gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen und 26 Wochen nach der Dosis berechnet.
Die Einheiten für CSF waren Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
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Ausgangswert: 12 Wochen, 26 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert auf 26 Wochen in der neuropsychologischen Testbatterie (NTB)
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
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Der NTB ist ein zusammengesetztes kognitives Maß in klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit und besteht aus einer Sammlung mehrerer schriftlicher und mündlicher Tests, die verbale und nonverbale Gehirnfunktionen untersuchen.
Der NTB-Z-Score liegt typischerweise zwischen -3 und 3, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit der Basislinie als Kovariate und der Behandlung als festem Effekt berechnet.
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Ausgangswert: 26 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert auf 26 Wochen in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
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ADAS-Cog11 ist ein 11-Punkte-Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen des Gedächtnisses (Punkte 1–4, 7, 11), der Praxis (Punkte 4 und 5), der Orientierung (Punkt 6) und der Sprache (Punkte 8–10).
Item 1 reichte von 0 (alle Items wurden richtig erinnert) bis 10 (keines wurde richtig erinnert); Die Items 2-5 und 8-11 reichten von 0 (alle Items benannt, ausgeführt, gezeichnet, gesprochen, erinnern sich richtig/deutlich) bis 5 (keine richtig/nicht klar gesprochen); Item 6 reichte von 0 (keine falschen Antworten) bis 8 (alle falsch); und Item 7 reichte von 0 (alle Wörter richtig erinnert) bis 12 (keine Wörter richtig erinnert) für einen ADAS-Cog11-Gesamtwert von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Ein Wert von 0–10 für verzögertes freies Erinnern und ein Konvertierungscode von 0–5 für Ziffernlöschung und Vervollständigung des Labyrinths wurden zum Gesamtwert von ADAS-Cog11 hinzugefügt, um einen Gesamtwert von ADAS-Cog14 im Bereich von 0–90 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen .
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch + Basislinie + Basislinie*Besuch berechnet.
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Ausgangswert: 26 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert auf 26 Wochen in der Bewertungsskala für klinische Demenz – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
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Der CDR-SB ist ein zusammengesetztes Maß für sechs Bereiche der kognitiven und funktionellen Leistung: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege.
Die Werte reichten von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM mit Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch + Basislinie + Basislinie*Besuch berechnet.
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Ausgangswert: 26 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert auf 26 Wochen bei der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
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Der MMSE (Folstein et al. 1975) ist eines der am weitesten verbreiteten Screening-Instrumente für kognitive Beeinträchtigungen.
Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache) und liefert eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM mit Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch + Basislinie + Basislinie*Besuch berechnet.
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Ausgangswert: 26 Wochen
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Änderung der Konzentrationen von Tau und phosphoryliertem Tau (Ptau)-181 im Liquor cerebrospinalis (CSF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 26 Wochen
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Es wurde die prozentuale Veränderung der Tau- und Ptau-181-Konzentrationen im lumbalen Liquor gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach der Dosis und 26 Wochen nach der Dosis berechnet.
Die Einheiten für CSF waren Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Konzentrationsänderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit dem Ausgangswert als Kovariate und der Behandlung als festem Effekt berechnet.
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Ausgangswert: 12 Wochen, 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13735
- I4O-MC-BACC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2011-005217-37 (EudraCT-Nummer)
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